- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01747200
Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana no Reconhecimento de Objetos
Modulação do Comportamento em Seres Humanos por Arrastamento com Estimulação Magnética Transcraniana Rítmica
Fundo:
- O cérebro tem ritmos naturais chamados ondas cerebrais. Um eletroencefalograma (EEG) pode registrar esses ritmos. Quando as pessoas identificam a imagem de um objeto familiar mostrado na tela do computador, a comunicação entre certas regiões do cérebro aumenta. Um EEG pode detectar essas ondas cerebrais de comunicação. A estimulação magnética transcraniana (EMT) pode afetar essas ondas cerebrais alterando ligeiramente os ritmos do cérebro. Os pesquisadores querem ver se a alteração dos ritmos cerebrais com o TMS interfere na capacidade de identificar imagens de objetos familiares. Este estudo fornecerá mais informações sobre como o TMS pode afetar as ondas cerebrais e o comportamento.
Objetivos.
- Para ver se o TMS pode interferir na capacidade do cérebro de identificar imagens de objetos familiares.
Elegibilidade:
- Voluntários saudáveis entre 18 e 70 anos.
Projeto:
- Este estudo requer duas visitas ao centro clínico. A primeira visita durará cerca de 2 horas. A segunda visita durará cerca de 4 horas.
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico.
- Na primeira visita, os participantes farão um teste de reconhecimento de objetos. Os participantes irão olhar fotos de vários objetos na tela do computador. Eles então terão que declarar se os objetos que veem na tela são familiares. O teste de reconhecimento de objetos será feito junto com o TMS.
- Na segunda visita, os participantes farão um EEG enquanto fazem o teste de reconhecimento de objetos. As ondas cerebrais serão monitoradas durante o teste. Eles então repetirão o teste enquanto fazem TMS repetitivo para estudar seu efeito no reconhecimento de objetos. Os participantes farão o teste de reconhecimento de objetos sozinhos pela última vez. Isso garantirá que os efeitos do TMS (se houver) na capacidade de identificar imagens de objetos familiares não estejam mais presentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A coerência inter-hemisférica (IHC) é um dos parâmetros da eletroencefalografia (EEG) que mede a sincronização das oscilações originárias de regiões cerebrais de diferentes hemisférios e, portanto, a conectividade funcional entre eles. Sabemos que a discriminação de objetos está associada ao aumento transitório de IHC. Neste estudo, vamos interferir com o IHC transitório que está associado à discriminação de objetos na linha média usando estimulação magnética transcraniana repetitiva rítmica (rTMS).
Estudaremos os efeitos do arrastamento por pulsos TMS unilaterais ou bilaterais, síncronos ou assíncronos sobre o comportamento. O objetivo do estudo é determinar se o arrastamento por TMS afetará o desempenho da tarefa. Se os resultados mostrarem que o TMS por arrastamento influenciou o comportamento, então podemos esperar que o TMS seja uma técnica útil para explorar o impacto comportamental de oscilações neuronais específicas sob condições fisiológicas e patológicas. Além disso, o TMS também pode encontrar aplicações na reabilitação ou tratamento de sintomas comportamentais em pacientes com doenças neuropsiquiátricas.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Pretendemos estudar 11 voluntários adultos saudáveis em regime de ambulatório.
DESIGN DE ESTUDO:
Todos os sujeitos irão primeiro participar de uma sessão de triagem onde a intensidade TMS limite para bloquear a discriminação de objetos e a orientação ideal da bobina serão determinadas usando TMS de pulso único. Posteriormente irão assistir à sessão experimental principal onde serão solicitados a realizar a tarefa de discriminação de objectos em quatro blocos, dos quais o segundo, terceiro e quarto serão por ordem aleatória. Durante o primeiro bloco, a frequência de coerência individual será determinada pela gravação do EEG durante a tarefa. Durante o segundo, terceiro e quarto blocos, os sujeitos receberão rTMS unilateral, bilateral ou simulado em uma ordem aleatória enquanto o EEG está sendo registrado. Trens curtos de 7 pulsos TMS serão entregues durante cada tentativa. Os pulsos de TMS serão administrados no LOG esquerdo e/ou direito a 80% da discriminação de objeto de bloqueio de intensidade limiar ou 60% da saída máxima do estimulador, o que for menor.
MEDIDAS DE RESULTADO:
Esperamos que trens curtos de TMS afetem o IHC, dependendo se os pulsos são síncronos ou assíncronos. Ao modular o IHC, esperamos mudanças no desempenho da tarefa de discriminação de objetos. A medida de resultado primário neste estudo inclui o desempenho da tarefa de discriminação de objetos. Durante o estudo, também calcularemos a frequência individual na qual ocorre a coerência máxima, a intensidade do limiar e a direção ideal da bobina para bloquear a discriminação do objeto e as características espaço-temporais das ondas do EEG durante os trens rTMS para confirmar que o arrastamento está ocorrendo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade entre 18 - 70 anos.
- Capaz de dar seu próprio consentimento para participar do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Presença de marca-passo cardíaco, estimulador cerebral, estilhaços, metal cirúrgico, clipes no cérebro, implante coclear, fragmentos de metal no olho.
- Gravidez ou lactação.
- Histórico de qualquer doença médica grave ou problemas auditivos
- Ingestão de medicamentos que afetam o sistema nervoso central como antidepressivos, anti-histamínicos, antipsicóticos, agonistas dopaminérgicos, benzodiazepínicos e antiepilépticos nos últimos 3 meses.
- Presença de doenças neurológicas ou psiquiátricas como tumor cerebral, enxaqueca, depressão, transtorno bipolar, esquizofrenia.
- Histórico de qualquer convulsão.
- Uso ou abuso de qualquer droga nos últimos 6 meses ou ingestão de mais de 7 bebidas alcoólicas por semana em mulheres e mais de 14 bebidas alcoólicas por semana em homens.
Critérios de exclusão específicos para ressonância magnética::
- Presença de metal no corpo, como marca-passo cardíaco, estimulador cerebral, estilhaços, metal cirúrgico, clipes no cérebro ou nos vasos sanguíneos, implantes cocleares, válvulas cardíacas artificiais ou fragmentos de metal no olho, pois tornam a realização de uma ressonância magnética insegura.
- Presença de obturações dentárias metálicas que podem causar artefatos de ressonância magnética
- Desconfortável estar em um espaço pequeno por até 2 horas.
- Incapaz de ficar deitado de costas por até 2 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de respostas corretas na tarefa de reconhecimento de objetos na linha média.
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intensidade limite para bloquear o reconhecimento de objetos
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adler G, Brassen S, Jajcevic A. EEG coherence in Alzheimer's dementia. J Neural Transm (Vienna). 2003 Sep;110(9):1051-8. doi: 10.1007/s00702-003-0024-8.
- Gerloff C, Andres FG. Bimanual coordination and interhemispheric interaction. Acta Psychol (Amst). 2002 Jun;110(2-3):161-86. doi: 10.1016/s0001-6918(02)00032-x.
- Gray CM, Singer W. Stimulus-specific neuronal oscillations in orientation columns of cat visual cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Mar;86(5):1698-702. doi: 10.1073/pnas.86.5.1698.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 130035
- 13-N-0035
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