- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01747200
Effecten van transcraniële magnetische stimulatie op objectherkenning
Gedrag bij mensen moduleren door meesleuren met ritmische transcraniële magnetische stimulatie
Achtergrond:
- De hersenen hebben natuurlijke ritmes die hersengolven worden genoemd. Een elektro-encefalogram (EEG) kan deze ritmes vastleggen. Wanneer mensen de afbeelding van een bekend object op een computerscherm identificeren, neemt de communicatie tussen bepaalde delen van de hersenen toe. Een EEG kan deze communicatieve hersengolven detecteren. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) kan deze hersengolven beïnvloeden door het ritme van de hersenen enigszins te veranderen. Onderzoekers willen zien of het veranderen van hersenritmes met TMS het vermogen verstoort om afbeeldingen van bekende objecten te identificeren. Dit onderzoek zal meer informatie opleveren over hoe TMS hersengolven en gedrag kan beïnvloeden.
Doelstellingen:
- Om te zien of TMS het vermogen van de hersenen kan verstoren om afbeeldingen van bekende objecten te identificeren.
Geschiktheid:
- Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 70 jaar.
Ontwerp:
- Deze studie vereist twee bezoeken aan het klinisch centrum. Het eerste bezoek duurt ongeveer 2 uur. Het tweede bezoek duurt ongeveer 4 uur.
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
- Bij het eerste bezoek krijgen de deelnemers een objectherkenningstest. Deelnemers bekijken afbeeldingen van verschillende objecten op een computerscherm. Ze moeten dan aangeven of de voorwerpen die ze op het scherm zien, bekend zijn. De objectherkenningstest wordt samen met TMS gedaan.
- Bij het tweede bezoek krijgen de deelnemers een EEG terwijl ze de objectherkenningstest afleggen. Tijdens de test worden hersengolven gemonitord. Vervolgens herhalen ze de test terwijl ze repetitieve TMS hebben om het effect op objectherkenning te bestuderen. Daarna leggen de deelnemers voor de laatste keer alleen de objectherkenningstest af. Dit zorgt ervoor dat TMS-effecten (indien aanwezig) op het vermogen om bekende objectafbeeldingen te identificeren niet langer aanwezig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Interhemisferische coherentie (IHC) is een van de parameters van de elektro-encefalografie (EEG) die de synchronisatie meet van oscillaties afkomstig van hersengebieden van verschillende hersenhelften en daarmee de functionele connectiviteit daartussen. We weten dat objectdiscriminatie wordt geassocieerd met voorbijgaande toename van IHC. In deze studie zullen we interfereren met de voorbijgaande IHC die wordt geassocieerd met middellijnobjectdiscriminatie door gebruik te maken van ritmische repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).
We zullen de effecten bestuderen van entrainment door unilaterale of bilaterale, synchrone of asynchrone TMS-pulsen op gedrag. Het doel van de studie is om te bepalen of meesleuren door TMS de taakuitvoering zal beïnvloeden. Als de resultaten aantonen dat TMS door entrainment gedrag beïnvloedt, dan kunnen we verwachten dat TMS een bruikbare techniek is om de gedragsimpact van specifieke neuronale oscillaties onder fysiologische en pathologische omstandigheden te onderzoeken. Verder zou TMS ook toepassingen kunnen vinden bij revalidatie of behandeling van gedragssymptomen bij patiënten met neuropsychiatrische aandoeningen.
ONDERZOEKSBEVOLKING:
We zijn van plan om 11 volwassen gezonde vrijwilligers poliklinisch te bestuderen.
STUDIE ONTWERP:
Alle proefpersonen zullen eerst deelnemen aan een screeningsessie waarbij de TMS-drempelintensiteit voor het blokkeren van objectdiscriminatie en de optimale spoeloriëntatie worden bepaald met behulp van single-puls TMS. Later zullen ze de hoofdsessie van het experiment bijwonen, waar ze worden gevraagd om de objectonderscheidingstaak uit te voeren in vier blokken, waarvan het tweede, derde en vierde in willekeurige volgorde zijn. Tijdens het eerste blok wordt de individuele coherentiefrequentie bepaald door tijdens de taak EEG op te nemen. Tijdens het tweede, derde en vierde blok ontvangen de proefpersonen unilateraal, bilateraal of nep-rTMS in willekeurige volgorde terwijl het EEG wordt geregistreerd. Tijdens elke proef worden korte treinen van 7 TMS-pulsen afgegeven. TMS-pulsen worden toegediend via de linker en/of rechter LOG bij 80% van de drempelintensiteit die objectdiscriminatie blokkeert of 60% maximale stimulatoroutput, afhankelijk van welke van de twee het kleinst is.
UITKOMSTMATEN:
We verwachten dat korte treinen van TMS IHC zullen beïnvloeden, afhankelijk van of de pulsen synchroon of asynchroon zijn. Door IHC te moduleren, verwachten we veranderingen in de taakprestaties van objectdiscriminatie. De primaire uitkomstmaat in dit onderzoek omvat de taakuitvoering van objectdiscriminatie. Tijdens de studie zullen we ook de individuele frequentie berekenen waarbij maximale coherentie optreedt, de drempelintensiteit en optimale spoelrichting voor het blokkeren van objectdiscriminatie en de spatio-temporele kenmerken van EEG-golven tijdens de rTMS-treinen om te bevestigen dat entrainment plaatsvindt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd tussen 18 - 70 jaar.
- In staat zijn/haar eigen toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Aanwezigheid van pacemaker, hersenstimulator, granaatscherven, chirurgisch metaal, clips in de hersenen, cochleaire implantaten, metaalfragmenten in het oog.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van een ernstige medische ziekte of gehoorproblemen
- Inname van medicatie die het centrale zenuwstelsel beïnvloedt, zoals antidepressiva, antihistaminica, antipsychotica, dopamine-agonisten, benzodiazepinen en anti-epileptica in de afgelopen 3 maanden.
- Aanwezigheid van neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals hersentumor, migraine, depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie.
- Geschiedenis van elke aanval.
- Gebruik of misbruik van drugs in de afgelopen 6 maanden of inname van meer dan 7 alcoholische dranken per week bij vrouwen en meer dan 14 alcoholische dranken per week bij mannen.
Uitsluitingscriteria specifiek voor MRI::
- Aanwezigheid van metaal in het lichaam, zoals een pacemaker, hersenstimulator, granaatscherven, chirurgisch metaal, clips in de hersenen of op bloedvaten, cochleaire implantaten, kunstmatige hartkleppen of metaalfragmenten in het oog, omdat deze een MRI onveilig maken.
- Aanwezigheid van metalen tandvullingen die waarschijnlijk MRI-artefacten veroorzaken
- Ongemakkelijk om tot 2 uur in een kleine ruimte te zijn.
- Kan maximaal 2 uur niet plat op de rug liggen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage correcte reacties in de middellijnobjectherkenningstaak.
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drempelintensiteit voor het blokkeren van objectherkenning
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adler G, Brassen S, Jajcevic A. EEG coherence in Alzheimer's dementia. J Neural Transm (Vienna). 2003 Sep;110(9):1051-8. doi: 10.1007/s00702-003-0024-8.
- Gerloff C, Andres FG. Bimanual coordination and interhemispheric interaction. Acta Psychol (Amst). 2002 Jun;110(2-3):161-86. doi: 10.1016/s0001-6918(02)00032-x.
- Gray CM, Singer W. Stimulus-specific neuronal oscillations in orientation columns of cat visual cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Mar;86(5):1698-702. doi: 10.1073/pnas.86.5.1698.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 130035
- 13-N-0035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .