- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01747200
Effetti della stimolazione magnetica transcranica sul riconoscimento degli oggetti
Modulazione del comportamento negli esseri umani mediante trascinamento con stimolazione magnetica transcranica ritmica
Sfondo:
- Il cervello ha ritmi naturali chiamati onde cerebrali. Un elettroencefalogramma (EEG) può registrare questi ritmi. Quando le persone identificano l'immagine di un oggetto familiare mostrato sullo schermo di un computer, la comunicazione tra determinate regioni del cervello aumenta. Un EEG può rilevare queste onde cerebrali di comunicazione. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) può influenzare queste onde cerebrali modificando leggermente i ritmi del cervello. I ricercatori vogliono vedere se il cambiamento dei ritmi cerebrali con TMS interferisce con la capacità di identificare immagini di oggetti familiari. Questo studio fornirà maggiori informazioni su come la TMS può influenzare le onde cerebrali e il comportamento.
Obiettivi:
- Per vedere se la TMS può interferire con la capacità del cervello di identificare immagini di oggetti familiari.
Eleggibilità:
- Volontari sani di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
Progetto:
- Questo studio richiede due visite al centro clinico. La prima visita durerà circa 2 ore. La seconda visita durerà circa 4 ore.
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica.
- Alla prima visita, i partecipanti sosterranno un test di riconoscimento degli oggetti. I partecipanti guarderanno le immagini di diversi oggetti sullo schermo di un computer. Dovranno quindi dichiarare se gli oggetti che vedono sullo schermo sono familiari. Il test di riconoscimento degli oggetti verrà eseguito insieme a TMS.
- Alla seconda visita, i partecipanti avranno un EEG durante il test di riconoscimento degli oggetti. Le onde cerebrali saranno monitorate durante il test. Ripeteranno quindi il test durante il TMS ripetitivo per studiarne l'effetto sul riconoscimento degli oggetti. I partecipanti eseguiranno quindi da soli il test di riconoscimento degli oggetti per un'ultima volta. Ciò assicurerà che gli eventuali effetti TMS sulla capacità di identificare immagini di oggetti familiari non siano più presenti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La coerenza interemisferica (IHC) è uno dei parametri dell'elettroencefalografia (EEG) che misura la sincronizzazione delle oscillazioni provenienti da regioni cerebrali di diversi emisferi e quindi la connettività funzionale tra di loro. Sappiamo che la discriminazione degli oggetti è associata a un aumento transitorio dell'IHC. In questo studio interferiremo con l'IHC transitorio associato alla discriminazione dell'oggetto della linea mediana utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ritmica (rTMS).
Studieremo gli effetti del trascinamento da impulsi TMS unilaterali o bilaterali, sincroni o asincroni sul comportamento. L'obiettivo dello studio è determinare se il trascinamento da parte di TMS influirà sulle prestazioni del compito. Se i risultati mostrano che la TMS per trascinamento ha influenzato il comportamento, allora possiamo aspettarci che la TMS sia una tecnica utile per esplorare l'impatto comportamentale di specifiche oscillazioni neuronali in condizioni fisiologiche e patologiche. Inoltre, la TMS potrebbe anche trovare applicazioni nella riabilitazione o nel trattamento dei sintomi comportamentali in pazienti con malattie neuropsichiatriche.
POPOLAZIONE STUDIO:
Intendiamo studiare 11 volontari sani adulti su base ambulatoriale.
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Tutti i soggetti parteciperanno prima a una sessione di screening in cui l'intensità TMS di soglia per bloccare la discriminazione degli oggetti e l'orientamento ottimale della bobina saranno determinati utilizzando TMS a impulso singolo. Successivamente parteciperanno alla sessione dell'esperimento principale in cui verrà chiesto loro di eseguire il compito di discriminazione degli oggetti in quattro blocchi, di cui il secondo, il terzo e il quarto saranno in ordine casuale. Durante il primo blocco, la frequenza di coerenza individuale sarà determinata registrando l'EEG durante il compito. Durante il secondo, terzo e quarto blocco, i soggetti riceveranno rTMS unilaterale, bilaterale o fittizia in ordine casuale durante la registrazione dell'EEG. Durante ogni prova verranno erogati brevi treni di 7 impulsi TMS. Gli impulsi TMS verranno somministrati sul LOG sinistro e/o destro all'80% dell'intensità della soglia che blocca la discriminazione dell'oggetto o al 60% dell'uscita massima dello stimolatore, a seconda di quale sia il valore inferiore.
MISURE DI RISULTATO:
Ci aspettiamo che brevi treni di TMS influenzino l'IHC a seconda che gli impulsi siano sincroni o asincroni. Modulando IHC, ci aspettiamo cambiamenti nelle prestazioni del compito di discriminazione degli oggetti. La misura dell'esito primario in questo studio include le prestazioni del compito di discriminazione degli oggetti. Durante lo studio, calcoleremo anche la frequenza individuale alla quale si verifica la massima coerenza, l'intensità della soglia e la direzione ottimale della bobina per bloccare la discriminazione degli oggetti e le caratteristiche spazio-temporali delle onde EEG durante i treni rTMS per confermare che si sta verificando il trascinamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età compresa tra 18 e 70 anni.
- In grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Presenza di pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale, schegge, metallo chirurgico, clip nel cervello, impianti cocleari, frammenti di metallo nell'occhio.
- Gravidanza o allattamento.
- Storia di qualsiasi grave malattia medica o problemi di udito
- Assunzione di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale come antidepressivi, antistaminici, antipsicotici, agonisti della dopamina, benzodiazepine e antiepilettici negli ultimi 3 mesi.
- Presenza di malattie neurologiche o psichiatriche come tumore al cervello, emicrania, depressione, disturbo bipolare, schizofrenia.
- Storia di qualsiasi sequestro.
- Uso o abuso di qualsiasi droga negli ultimi 6 mesi o assunzione di più di 7 bevande alcoliche a settimana nelle donne e più di 14 bevande alcoliche a settimana nei maschi.
Criteri di esclusione specifici per la risonanza magnetica:
- Presenza di metallo nel corpo, come un pacemaker cardiaco, uno stimolatore cerebrale, schegge, metallo chirurgico, clip nel cervello o sui vasi sanguigni, impianti cocleari, valvole cardiache artificiali o frammenti di metallo negli occhi in quanto rendono pericolosa la risonanza magnetica.
- Presenza di otturazioni dentali metalliche che possono causare artefatti MRI
- Scomodo stare in un piccolo spazio per un massimo di 2 ore.
- Incapace di sdraiarsi sulla schiena per un massimo di 2 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di risposte corrette nel compito di riconoscimento degli oggetti della linea mediana.
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Intensità di soglia per il blocco del riconoscimento degli oggetti
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adler G, Brassen S, Jajcevic A. EEG coherence in Alzheimer's dementia. J Neural Transm (Vienna). 2003 Sep;110(9):1051-8. doi: 10.1007/s00702-003-0024-8.
- Gerloff C, Andres FG. Bimanual coordination and interhemispheric interaction. Acta Psychol (Amst). 2002 Jun;110(2-3):161-86. doi: 10.1016/s0001-6918(02)00032-x.
- Gray CM, Singer W. Stimulus-specific neuronal oscillations in orientation columns of cat visual cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Mar;86(5):1698-702. doi: 10.1073/pnas.86.5.1698.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130035
- 13-N-0035
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