Evaluering av IVA (SE Femur Scans) for å identifisere ufullstendige AFFs
13. august 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Evaluering av Dual Energy X-ray Absorptiometry Scannere i identifisering av atypiske lårbensbrudd - En valideringsstudie
DXA-skannere brukes rutinemessig for å vurdere benmineraltetthet (BMD) og bruddrisiko hos osteoporosepasienter.
De gir detaljert beinavbildning i en setting med lav stråling.
Hologic produserer skannere som er i stand til å utføre høydefinisjon øyeblikkelig vertebral frakturvurdering (HD-IVA) som brukes til å screene risikopasienter for asymptomatiske ryggradsbrudd umiddelbart og pålitelig samtidig som de har sin årlige BMD.
Vi ønsker å undersøke om den samme utprøvde teknologien (HD-IVA skannemodus) som brukes på lårben (skanningsmodusen kalles nå SE Femur-skanninger) kan brukes til å screene for atypiske brudd i lårbenet hos pasienter med risiko for disse svekkende bruddene.
I denne proof of concept-studien foreslår vi å undersøke om DXA-skannere kan gi en sensitiv lavstrålingsscreeningsmetode for å identifisere ufullstendige AFFer hos pasienter med kjente ufullstendige AFFer og hos pasienter i risiko.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
285
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Osteoporose/benmineraltetthetslab polikliniske pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kjent AFF-gruppe
- En forsøksperson må ha opplevd en ufullstendig atypisk lavtraumefraktur av lårbensskaftet;
- Er pasient ved UHN osteoporoseklinikk.
Sammenligningsgruppe
- Må planlegges for en beinmineraltetthetsskanning ved UHN
- Har vært på bisfosfonater i 5 år eller lenger, og;
- Har uforklarlige symptomer på ben-, hofte-, lår- eller knesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen unntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Screening populasjon
Friske postmenopausale kvinner som går på screeningklinikk for benmineraltetthet med smerter i ben/hofte/lyske/ubehag/svakhet og har vært på antiresorptiv terapi i minst 5 år.
|
Enkel energistråle (tidligere kalt intervertebral vurdering) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri av berørt femur
Andre navn:
|
|
Sammenligningsgruppe
Kontrollgruppe fra Toronto CaMOS-kohort villig til å delta.
|
Enkel energistråle (tidligere kalt intervertebral vurdering) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri av berørt femur
Andre navn:
|
|
AFF-gruppen
deltakere i AFF Cohort-studien ved UHN
|
Enkel energistråle (tidligere kalt intervertebral vurdering) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri av berørt femur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HD-IVA visualisering av ufullstendige lårbensbrudd
Tidsramme: 1 dag (ett tidspunkt)
|
Hologic DXA-skanner som bruker high-definition IVA (HD-IVA)-modus på lårbensbein vil kunne visualisere ufullstendige lårbensbrudd minst 90 % av tiden hos pasienter med kjent ufullstendig AFF.
|
1 dag (ett tidspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela M Cheung, MD, PhD, CCD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0352
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .