Evaluatie van IVA (SE Femur Scans) om onvolledige AFF's te identificeren
13 augustus 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Evaluatie van dual-energy röntgenabsorptiometriescanners bij de identificatie van atypische dijbeenfracturen - een validatieonderzoek
DXA-scanners worden routinematig gebruikt om de botmineraaldichtheid (BMD) en het risico op fracturen bij osteoporosepatiënten te beoordelen.
Ze bieden gedetailleerde botbeeldvorming in een omgeving met weinig straling.
Hologic produceert scanners die in staat zijn om high-definition instant vertebrale fracture assessment (HD-IVA) uit te voeren die wordt gebruikt om risicopatiënten direct en betrouwbaar te screenen op asymptomatische wervelfracturen, terwijl ze hun jaarlijkse BMD hebben.
We willen onderzoeken of dezelfde bewezen technologie (HD-IVA-scanmodus) die wordt gebruikt op dijbenen (de scanmodus heet nu SE Femur-scans) kan worden gebruikt om te screenen op atypische fracturen van het dijbeen bij patiënten die risico lopen op deze slopende fracturen.
In deze proof of concept-studie stellen we voor om te onderzoeken of DXA-scanners een gevoelige screeningmethode met lage straling kunnen bieden om onvolledige AFF's te identificeren bij patiënten met bekende onvolledige AFF's en bij risicopatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
285
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Osteoporose/Bone Mineral Density Lab ambulante patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bekende AFF-groep
- Een proefpersoon moet een onvolledige atypische lage traumafractuur van de femurschacht hebben doorgemaakt;
- Is een patiënt in de osteoporosekliniek van UHN.
Vergelijkingsgroep
- Moet worden ingepland voor een botmineraaldichtheidsscan bij UHN
- 5 jaar of langer een bisfosfonaat gebruikt, en;
- Onverklaarbare symptomen van been-, heup-, dij- of kniepijn hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bevolking screenen
Gezonde postmenopauzale vrouwen die naar een kliniek voor screening op botmineraaldichtheid gaan met been-/heup-/liespijn/ongemak/zwakte en die al minstens 5 jaar anti-resorptieve therapie ondergaan.
|
Single Energy Beam (voorheen intervertebrale beoordeling genoemd) door dubbele energie x-ray absorptiometrie van het aangedane dijbeen
Andere namen:
|
|
Vergelijkingsgroep
Controlegroep uit Toronto CaMOS-cohort bereid om deel te nemen.
|
Single Energy Beam (voorheen intervertebrale beoordeling genoemd) door dubbele energie x-ray absorptiometrie van het aangedane dijbeen
Andere namen:
|
|
AFF-groep
deelnemers aan de AFF Cohort studie aan de UHN
|
Single Energy Beam (voorheen intervertebrale beoordeling genoemd) door dubbele energie x-ray absorptiometrie van het aangedane dijbeen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HD-IVA-visualisatie van onvolledige femurfracturen
Tijdsspanne: 1 dag (één tijdpunt)
|
De Hologic DXA-scanner die gebruikmaakt van de high-definition IVA (HD-IVA)-modus op dijbeenbotten, zal onvolledige dijbeenfracturen ten minste 90% van de tijd kunnen visualiseren bij patiënten met bekende incomplete AFF.
|
1 dag (één tijdpunt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela M Cheung, MD, PhD, CCD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0352
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .