Evaluación de IVA (escaneos de fémur SE) para identificar AFF incompletos
13 de agosto de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Evaluación de escáneres de absorciometría de rayos X de energía dual en la identificación de fracturas atípicas de fémur: un estudio de validación
Los escáneres DXA se utilizan habitualmente para evaluar la densidad mineral ósea (DMO) y el riesgo de fractura en pacientes con osteoporosis.
Proporcionan imágenes óseas detalladas en un entorno de baja radiación.
Hologic fabrica escáneres que pueden realizar evaluaciones instantáneas de fracturas vertebrales de alta definición (HD-IVA) que se utilizan para detectar fracturas de columna asintomáticas en pacientes en riesgo de manera instantánea y confiable al mismo tiempo que obtienen su DMO anual.
Deseamos investigar si esta misma tecnología comprobada (modo de escaneo HD-IVA) que se usa en los fémures (el modo de escaneo ahora se llama escaneos de fémur SE) se puede usar para detectar fracturas atípicas del fémur en pacientes con riesgo de sufrir estas fracturas debilitantes.
En este estudio de prueba de concepto, proponemos examinar si los escáneres DXA pueden proporcionar un método de detección sensible de baja radiación para identificar AFF incompletos en pacientes con AFF incompletos conocidos y en pacientes en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
285
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorios de laboratorio de osteoporosis/densidad mineral ósea
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo AFF conocido
- Un sujeto debe haber experimentado una fractura por traumatismo bajo atípica incompleta de la diáfisis femoral;
- Es un paciente en la clínica de osteoporosis UHN.
Grupo de comparación
- Debe programarse para una exploración de densidad mineral ósea en UHN
- Han estado tomando cualquier bisfosfonato durante 5 años o más, y;
- Tiene síntomas inexplicables de dolor en la pierna, la cadera, el muslo o la rodilla.
Criterio de exclusión:
- No hay exclusiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de cribado
Mujeres posmenopáusicas sanas que asisten a una clínica de detección de densidad mineral ósea con dolor en la pierna/cadera/ingle/molestias/debilidad y han recibido terapia antirresortiva durante al menos 5 años.
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Haz de energía único (anteriormente llamado evaluación intervertebral) por absorciometría de rayos X de energía dual del fémur afectado
Otros nombres:
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Grupo de comparación
Grupo de control de la cohorte CaMOS de Toronto dispuesto a participar.
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Haz de energía único (anteriormente llamado evaluación intervertebral) por absorciometría de rayos X de energía dual del fémur afectado
Otros nombres:
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Grupo AFF
participantes en el estudio de cohorte AFF en la UHN
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Haz de energía único (anteriormente llamado evaluación intervertebral) por absorciometría de rayos X de energía dual del fémur afectado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización HD-IVA de fracturas de fémur incompletas
Periodo de tiempo: 1 día (un punto de tiempo)
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El escáner DXA de Hologic que utiliza el modo IVA de alta definición (HD-IVA) en huesos de fémur podrá visualizar fracturas de fémur incompletas al menos el 90 % de las veces en pacientes con AFF incompleta conocida.
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1 día (un punto de tiempo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela M Cheung, MD, PhD, CCD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0352
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .