Vyhodnocení IVA (SE femur skeny) k identifikaci neúplných AFF
30. května 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Hodnocení duálních energetických rentgenových absorpčních skenerů při identifikaci atypických zlomenin femuru - validační studie
DXA skenery se běžně používají k hodnocení kostní minerální hustoty (BMD) a rizika zlomenin u pacientů s osteoporózou.
Poskytují podrobné zobrazení kostí při nízké radiaci.
Společnost Hologic vyrábí skenery, které jsou schopny provádět okamžité vyhodnocení zlomenin obratlů s vysokým rozlišením (HD-IVA) používané ke screeningu rizikových pacientů na asymptomatické zlomeniny páteře okamžitě a spolehlivě ve stejnou dobu, kdy mají roční BMD.
Chceme prozkoumat, zda stejnou osvědčenou technologii (režim skenování HD-IVA) používanou na femurech (režim skenování se nyní nazývá SE skeny femuru) lze použít ke screeningu atypických zlomenin stehenní kosti u pacientů s rizikem těchto oslabujících zlomenin.
V této studii proof of concept navrhujeme prozkoumat, zda skenery DXA mohou poskytnout citlivou screeningovou metodu s nízkou radiací k identifikaci neúplných AFF u pacientů se známými nekompletními AFF a u rizikových pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Judite Scher, MSc CCRI
- Telefonní číslo: 416-340-4841
- E-mail: jscher@uhnresearch.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Scher
- E-mail: jscher@uhnresearch.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacienti v laboratoři pro osteoporózu/kostní minerály
Popis
Kritéria pro zařazení:
Známá skupina AFF
- Subjekt musel mít nekompletní atypickou nízkotraumatickou zlomeninu diafýzy femuru;
- Je pacientkou kliniky osteoporózy UHN.
Srovnávací skupina
- Musí být naplánováno na vyšetření kostní denzity na UHN
- užíváte jakýkoli bisfosfonát po dobu 5 let nebo déle a;
- Máte nevysvětlitelné příznaky bolesti nohou, kyčlí, stehen nebo kolen.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádné výjimky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Screening populace
Zdravé ženy po menopauze navštěvující kliniku pro screening kostní denzity s bolestí nohou/kyčlí/slab/nepohodlí/slabostí a užívaly antiresorpční terapii po dobu nejméně 5 let.
|
Single Energy Beam (dříve nazývané intervertebrální hodnocení) pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie postižené femuru
Ostatní jména:
|
|
Srovnávací skupina
Kontrolní skupina z kohorty CaMOS v Torontu ochotná se zúčastnit.
|
Single Energy Beam (dříve nazývané intervertebrální hodnocení) pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie postižené femuru
Ostatní jména:
|
|
Skupina AFF
účastníci kohortní studie AFF na UHN
|
Single Energy Beam (dříve nazývané intervertebrální hodnocení) pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie postižené femuru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HD-IVA vizualizace nekompletních zlomenin femuru
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
|
Skener Hologic DXA využívající režim IVA s vysokým rozlišením (HD-IVA) na stehenních kostech bude schopen zobrazit nekompletní zlomeniny stehenní kosti nejméně v 90 % případů u pacientů se známým neúplným AFF.
|
1 den (jeden časový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela M Cheung, MD, PhD, CCD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-0352
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atypická zlomenina stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationZatím nenabírámeAmélie | Syndrom femur Fibula Ulna