Effekt og sikkerhet av MP-424, Interferon Beta (IFN Beta) og Ribavirin (RBV) i behandlingsnaiv eller etter å ha mottatt interferonbasert terapi med kronisk hepatitt C (CHC)
15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation
En fase 3-studie av MP-424 i kombinasjon med IFN Beta og RBV, hos personer med genotype 1/2 hepatitt C, som er behandlingsnaive eller har mottatt interferonbasert terapi
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til MP-424 med IFN beta og RBV hos pasienter med genotype 1/2 hepatitt C, som er behandlingsnaive eller har mottatt behandlingen tidligere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Takatsu-ku
-
Kawasaki, Takatsu-ku, Japan, 213-8587
- Toranomon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Genotype 1 eller 2, kronisk hepatitt C, med depresjon (inkludert tidligere)
- Behandlingsnaiv (kun genotype 1) eller pasient som noen gang har hatt tidligere IFN-basert behandling
- Kan og vil følge prevensjonskrav
Ekskluderingskriterier:
- Skrumplever eller leversvikt
- Hepatitt B overflateantigenpositiv eller HIV-antistoffpositiv
- Anamnese med eller samtidig hepatocellulært karsinom
- Anamnese med eller samtidig alvorlig depresjon, schizofreni eller selvmordsforsøk i fortiden
- Gravide, ammende eller mistenkte gravide pasienter, eller mannlige pasienter hvis kvinnelige partner er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MP-424+RBV+IFN beta, Genotype1
|
MP-424: 750mg hver 8. time (q8h) i 12 uker
RBV: 600 - 1000 mg/dag basert på kroppsvekt i 24 uker
IFN beta: 600 MIU/dag, 6 dager/uke de første 4 ukene etterpå til 3 dager/uken i 24 uker
|
|
Eksperimentell: RBV+IFN beta, Genotype1
|
RBV: 600 - 1000 mg/dag basert på kroppsvekt i 48 uker
IFN beta: 600 MIU/dag, 6 dager/uke de første 4 ukene etterpå til 3 dager/uken i 48 uker
|
|
Eksperimentell: MP-424+RBV+IFN beta, Genotype2
|
MP-424: 750mg hver 8. time (q8h) i 12 uker
RBV: 600 - 1000 mg/dag basert på kroppsvekt i 24 uker
IFN beta: 600 MIU/dag, 6 dager/uke de første 4 ukene etterpå til 3 dager/uken i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Upåviselig HCV (hepatitt C-virus) RNA (ribonukleinsyre) 24 uker etter fullført legemiddeladministrasjon (SVR, vedvarende viral respons)
Tidsramme: 72 uker (RBV+IFN beta), 48 uker (MP-424+RBV+IFN beta)
|
72 uker (RBV+IFN beta), 48 uker (MP-424+RBV+IFN beta)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upåviselig HCV RNA 4 uker etter begynnelsen av legemiddeladministrasjonen (RVR, rask viral respons)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Upåviselig HCV RNA ved fullføring av legemiddeladministrasjon (ETR, End-of-treatment Response)
Tidsramme: 48 uker (RBV+IFN beta), 24 uker (MP-424+RBV+IFN beta)
|
48 uker (RBV+IFN beta), 24 uker (MP-424+RBV+IFN beta)
|
|
|
Upåviselig HCV RNA 12 uker etter fullført legemiddeladministrasjon
Tidsramme: 60 uker (RBV+IFN beta), 36 uker (MP-424+RBV+IFN beta)
|
60 uker (RBV+IFN beta), 36 uker (MP-424+RBV+IFN beta)
|
|
|
Overgang av serum HCV RNA nivåer
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 12 uker, avsluttet behandling, oppfølging 12 uker, oppfølging 24 uker
|
Baseline, dag 2, dag 3, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 12 uker, avsluttet behandling, oppfølging 12 uker, oppfølging 24 uker
|
|
|
Antall deltakere med fremveksten av motstandsassosierte varianter etter administrasjon av MP-424 ved den ikke-strukturelle 3-proteaseregionen i HCV.
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker etter fullført legemiddeladministrering
|
For å undersøke fremveksten av resistensassosierte varianter etter administrasjon av MP-424.
|
Fra baseline til 24 uker etter fullført legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Først lagt ut (Antatt)
20. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Biologiske faktorer
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Cytokiner
- Interferon type I.
- Interferoner
- Interferon-beta
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- G060-F1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .