Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MP-424:n, Interferoni Beetan (IFN Beta) ja Ribaviriinin (RBV) teho ja turvallisuus kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoidossa aiemmin hoitamattomissa tai interferonipohjaisessa terapiassa

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vaiheen 3 tutkimus MP-424:stä yhdessä IFN-beetan ja RBV:n kanssa potilailla, joilla on genotyyppi 1/2 hepatiitti C, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat saaneet interferonipohjaista hoitoa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MP-424:n tehoa ja turvallisuutta IFN beetan ja RBV:n kanssa potilailla, joilla on genotyyppi 1/2 C-hepatiitti ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai ovat saaneet sitä aiemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, Japani, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Genotyyppi 1 tai 2, krooninen hepatiitti C, johon liittyy masennus (mukaan lukien menneisyys)
  • Aiemmin hoitamaton (vain genotyyppi 1) tai potilas, joka on koskaan saanut aikaisempaa IFN-pohjaista hoitoa
  • Pystyy ja haluaa noudattaa ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai HIV-vasta-ainepositiivinen
  • Aiempi tai samanaikainen hepatosellulaarinen syöpä
  • Aiempi tai samanaikainen vakava masennus, skitsofrenia tai itsemurhayritys menneisyydessä
  • Raskaana olevat, imettävät tai epäillyt raskaana olevat potilaat tai miespotilaat, joiden naiskumppani on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MP-424+RBV+IFN beeta, genotyyppi1
Lääke: MP-424
MP-424: 750 mg 8 tunnin välein (q8h) 12 viikon ajan
Lääke: RBV (24 viikkoa)
RBV: 600 - 1000 mg/vrk painon perusteella 24 viikon ajan
Lääke: IFN beeta (24 viikkoa)
IFN beeta: 600 MIU/vrk, 6 päivää/viikko ensimmäisten 4 viikon ajan ja 3 päivää/viikko 24 viikon ajan
Kokeellinen: RBV+IFN beeta, genotyyppi 1
Lääke: RBV (48 viikkoa)
RBV: 600 - 1000 mg/vrk painon perusteella 48 viikon ajan
Lääke: IFN beeta (48 viikkoa)
IFN beeta: 600 MIU/päivä, 6 päivää/viikko ensimmäisten 4 viikon ajan ja 3 päivää/viikko 48 viikon ajan
Kokeellinen: MP-424+RBV+IFN beeta, Genotyyppi2
Lääke: MP-424
MP-424: 750 mg 8 tunnin välein (q8h) 12 viikon ajan
Lääke: RBV (24 viikkoa)
RBV: 600 - 1000 mg/vrk painon perusteella 24 viikon ajan
Lääke: IFN beeta (24 viikkoa)
IFN beeta: 600 MIU/vrk, 6 päivää/viikko ensimmäisten 4 viikon ajan ja 3 päivää/viikko 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havainnoimaton HCV (C-hepatiittivirus) RNA (ribonukleiinihappo) 24 viikkoa lääkkeen annon jälkeen (SVR, jatkuva virusvaste)
Aikaikkuna: 72 viikkoa (RBV+IFN beeta), 48 viikkoa (MP-424+RBV+IFN beeta)
72 viikkoa (RBV+IFN beeta), 48 viikkoa (MP-424+RBV+IFN beeta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-RNA, jota ei voida havaita 4 viikon kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta (RVR, nopea virusvaste)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ei havaittavissa oleva HCV-RNA lääkeannon päätyttyä (ETR, hoidon lopetusvaste)
Aikaikkuna: 48 viikkoa (RBV+IFN beeta), 24 viikkoa (MP-424+RBV+IFN beeta)
48 viikkoa (RBV+IFN beeta), 24 viikkoa (MP-424+RBV+IFN beeta)
HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikon kuluttua lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 60 viikkoa (RBV+IFN beeta), 36 viikkoa (MP-424+RBV+IFN beeta)
60 viikkoa (RBV+IFN beeta), 36 viikkoa (MP-424+RBV+IFN beeta)
Seerumin HCV RNA -tasojen siirtyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2, päivä 3, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, hoidon loppuminen, seuranta 12 viikkoa, seuranta 24 viikkoa
Lähtötilanne, päivä 2, päivä 3, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, hoidon loppuminen, seuranta 12 viikkoa, seuranta 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joille syntyi resistenssiin liittyviä muunnelmia MP-424:n antamisen jälkeen HCV:n ei-rakenteellisen 3 proteaasin alueella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon lääkkeen annon päättymisen jälkeen
Tutkia resistenssiin liittyvien varianttien ilmaantumista MP-424:n annon jälkeen.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon lääkkeen annon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Yhteistyökumppanit

Toray Industries, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G060-F1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C (CHC)

Kliiniset tutkimukset MP-424

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa