Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MP-424, Interferon Beta (IFN Beta) og Ribavirin (RBV) i behandlingsnaiv eller efter at have modtaget interferonbaseret terapi med kronisk hepatitis C (CHC)

5. januar 2018 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Et fase 3-studie af MP-424 i kombination med IFN Beta og RBV, i forsøgspersoner med genotype 1/2 hepatitis C, som er behandlingsnaive eller har modtaget interferonbaseret terapi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MP-424 med IFN beta og RBV hos patienter med genotype 1/2 hepatitis C, som er behandlingsnaive eller har modtaget dens behandling før.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genotype 1 eller 2, kronisk hepatitis C, med depression (inklusive fortiden)
  • Behandlingsnaiv (kun genotype 1) eller patient, der nogensinde har haft tidligere IFN-baseret behandling
  • Kan og er villig til at følge præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Skrumpelever eller leversvigt
  • Hepatitis B overflade antigen-positiv eller HIV-antistoffer-positiv
  • Anamnese med eller samtidig hepatocellulært karcinom
  • Anamnese med eller samtidig alvorlig depression, skizofreni eller selvmordsforsøg i fortiden
  • Gravide, ammende eller mistænkte gravide patienter eller mandlige patienter, hvis kvindelige partner er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MP-424+RBV+IFN beta, Genotype1
Medicin: MP-424
MP-424: 750 mg hver 8. time (q8h) i 12 uger
Medicin: RBV (24 uger)
RBV: 600 - 1000 mg/dag baseret på kropsvægt i 24 uger
Medicin: IFN beta (24 uger)
IFN beta: 600 MIU/dag, 6 dage/uge i de første 4 uger efter til 3 dage/ugen i 24 uger
Eksperimentel: RBV+IFN beta, Genotype1
Medicin: RBV (48 uger)
RBV: 600 - 1000 mg/dag baseret på kropsvægt i 48 uger
Medicin: IFN beta (48 uger)
IFN beta: 600 MIU/dag, 6 dage/uge i de første 4 uger efter til 3 dage/ugen i 48 uger
Eksperimentel: MP-424+RBV+IFN beta, Genotype2
Medicin: MP-424
MP-424: 750 mg hver 8. time (q8h) i 12 uger
Medicin: RBV (24 uger)
RBV: 600 - 1000 mg/dag baseret på kropsvægt i 24 uger
Medicin: IFN beta (24 uger)
IFN beta: 600 MIU/dag, 6 dage/uge i de første 4 uger efter til 3 dage/ugen i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-detekterbart HCV (hepatitis C-virus) RNA (ribonukleinsyre) 24 uger efter afslutning af lægemiddeladministration (SVR, vedvarende viral respons)
Tidsramme: 72 uger (RBV+IFN beta), 48 uger (MP-424+RBV+IFN beta)
72 uger (RBV+IFN beta), 48 uger (MP-424+RBV+IFN beta)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udetekterbart HCV RNA 4 uger efter påbegyndelse af lægemiddeladministration (RVR, hurtig viral respons)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Udetekterbart HCV RNA ved afslutning af lægemiddeladministration (ETR, End-of-treatment Response)
Tidsramme: 48 uger (RBV+IFN beta), 24 uger (MP-424+RBV+IFN beta)
48 uger (RBV+IFN beta), 24 uger (MP-424+RBV+IFN beta)
Udetekterbart HCV RNA 12 uger efter afslutning af lægemiddeladministration
Tidsramme: 60 uger (RBV+IFN beta), 36 uger (MP-424+RBV+IFN beta)
60 uger (RBV+IFN beta), 36 uger (MP-424+RBV+IFN beta)
Overgang af serum HCV RNA niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 12 uger, afsluttet behandling, opfølgning 12 uger, opfølgning 24 uger
Baseline, dag 2, dag 3, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 12 uger, afsluttet behandling, opfølgning 12 uger, opfølgning 24 uger
Antal deltagere med fremkomsten af ​​modstandsrelaterede varianter efter MP-424-administration i den ikke-strukturelle 3-proteaseregion i HCV.
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger efter afslutning af lægemiddeladministration
At undersøge fremkomsten af ​​resistensassocierede varianter efter MP-424-administration.
Fra baseline til 24 uger efter afslutning af lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Samarbejdspartnere

Toray Industries, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G060-F1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C(CHC)

Kliniske forsøg med MP-424

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner