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Eficácia e segurança de MP-424, Interferon Beta (IFN Beta) e Ribavirina (RBV) em pacientes sem tratamento prévio ou que receberam terapia baseada em interferon com hepatite C crônica (CHC)

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um estudo de Fase 3 de MP-424 em combinação com IFN Beta e RBV, em indivíduos com genótipo 1/2 de hepatite C, que são virgens de tratamento ou receberam terapia baseada em interferon

Este estudo avaliará a eficácia e segurança do MP-424 com IFN beta e RBV em pacientes com hepatite C genótipo 1/2, virgens de tratamento ou que já receberam tratamento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, Japão, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Genótipo 1 ou 2, hepatite C crônica, com depressão (incluindo o passado)
  • Paciente virgem de tratamento (somente genótipo 1) ou que já recebeu tratamento anterior à base de IFN
  • Capaz e disposto a seguir os requisitos de contracepção

Critério de exclusão:

  • Cirrose do fígado ou insuficiência hepática
  • Antigénio de superfície da hepatite B positivo ou anticorpos anti-HIV positivos
  • História de, ou carcinoma hepatocelular concomitante
  • História ou depressão grave concomitante, esquizofrenia ou tentativa de suicídio no passado
  • Pacientes grávidas, lactantes ou com suspeita de gravidez ou pacientes do sexo masculino cuja parceira esteja grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MP-424+RBV+IFN beta, Genótipo1
Medicamento: MP-424
MP-424: 750mg a cada 8 horas (q8h) por 12 semanas
Medicamento: RBV (24 semanas)
RBV: 600 - 1000mg/dia com base no peso corporal por 24 semanas
Medicamento: IFN beta (24 semanas)
IFN beta: 600 MIU/dia, 6 dias/semana nas primeiras 4 semanas, seguindo para 3 dias/semana durante 24 semanas
Experimental: RBV+IFN beta, Genótipo1
Medicamento: RBV (48 semanas)
RBV: 600 - 1000mg/dia com base no peso corporal por 48 semanas
Medicamento: IFN beta (48 semanas)
IFN beta: 600 MIU/dia, 6 dias/semana nas primeiras 4 semanas, seguindo para 3 dias/semana durante 48 semanas
Experimental: MP-424+RBV+IFN beta, Genotype2
Medicamento: MP-424
MP-424: 750mg a cada 8 horas (q8h) por 12 semanas
Medicamento: RBV (24 semanas)
RBV: 600 - 1000mg/dia com base no peso corporal por 24 semanas
Medicamento: IFN beta (24 semanas)
IFN beta: 600 MIU/dia, 6 dias/semana nas primeiras 4 semanas, seguindo para 3 dias/semana durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HCV (vírus da hepatite C) RNA (ácido ribonucleico) indetectável 24 semanas após a conclusão da administração do medicamento (SVR, resposta viral sustentada)
Prazo: 72 semanas (RBV+IFN beta), 48 semanas (MP-424+RBV+IFN beta)
72 semanas (RBV+IFN beta), 48 semanas (MP-424+RBV+IFN beta)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RNA do HCV indetectável 4 semanas após o início da administração do medicamento (RVR, resposta viral rápida)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
RNA do HCV indetectável na conclusão da administração do medicamento (ETR, resposta ao final do tratamento)
Prazo: 48 semanas (RBV+IFN beta), 24 semanas (MP-424+RBV+IFN beta)
48 semanas (RBV+IFN beta), 24 semanas (MP-424+RBV+IFN beta)
RNA do VHC indetectável 12 semanas após a conclusão da administração do medicamento
Prazo: 60 semanas (RBV+IFN beta), 36 semanas (MP-424+RBV+IFN beta)
60 semanas (RBV+IFN beta), 36 semanas (MP-424+RBV+IFN beta)
Transição dos níveis séricos de RNA do HCV
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 3, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 12 semanas, fim do tratamento, acompanhamento 12 semanas, acompanhamento 24 semanas
Linha de base, dia 2, dia 3, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 12 semanas, fim do tratamento, acompanhamento 12 semanas, acompanhamento 24 semanas
Número de Participantes com Surgimento de Variantes Associadas à Resistência Após Administração de MP-424 na Região Não Estrutural 3 Protease do HCV.
Prazo: Desde o início até 24 semanas após a conclusão da administração do medicamento
Examinar o surgimento de variantes associadas à resistência após a administração de MP-424.
Desde o início até 24 semanas após a conclusão da administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Colaboradores

Toray Industries, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G060-F1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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