Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MP-424, interferonu beta (IFN Beta) a ribavirinu (RBV) v dosud neléčeném stavu nebo při léčbě chronické hepatitidy C (CHC) založené na interferonu

5. ledna 2018 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studie fáze 3 MP-424 v kombinaci s IFN Beta a RBV u pacientů s genotypem 1/2 hepatitidy C, kteří dosud neléčili nebo byli léčeni interferonem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost MP-424 s IFN beta a RBV u pacientů s genotypem 1/2 hepatitidy C, kteří dosud neléčili nebo již dříve dostávali jeho léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, Japonsko, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Genotyp 1 nebo 2, chronická hepatitida C, s depresí (včetně minulosti)
  • Neléčený (pouze genotyp 1) nebo pacient, který někdy dříve podstoupil léčbu založenou na IFN
  • Schopný a ochotný dodržovat požadavky antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza jater nebo jaterní selhání
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na protilátky proti HIV
  • Anamnéza nebo souběžný hepatocelulární karcinom
  • Anamnéza nebo souběžná vážná deprese, schizofrenie nebo pokus o sebevraždu v minulosti
  • Těhotné, kojící pacientky nebo pacientky s podezřením na těhotenství nebo muži, jejichž partnerka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MP-424+RBV+IFN beta, Genotyp1
Lék: MP-424
MP-424: 750 mg každých 8 hodin (q8h) po dobu 12 týdnů
Lék: RBV (24 týdnů)
RBV: 600 - 1000 mg/den na základě tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů
Lék: IFN beta (24 týdnů)
IFN beta: 600 MIU/den, 6 dní/týden po počáteční 4 týdny po 3 dny/týden po dobu 24 týdnů
Experimentální: RBV+IFN beta, Genotyp1
Lék: RBV (48 týdnů)
RBV: 600 - 1000 mg/den na základě tělesné hmotnosti po dobu 48 týdnů
Lék: IFN beta (48 týdnů)
IFN beta: 600 MIU/den, 6 dní/týden po počáteční 4 týdny po 3 dny/týden po 48 týdnů
Experimentální: MP-424+RBV+IFN beta, Genotype2
Lék: MP-424
MP-424: 750 mg každých 8 hodin (q8h) po dobu 12 týdnů
Lék: RBV (24 týdnů)
RBV: 600 - 1000 mg/den na základě tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů
Lék: IFN beta (24 týdnů)
IFN beta: 600 MIU/den, 6 dní/týden po počáteční 4 týdny po 3 dny/týden po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nedetekovatelná HCV (virus hepatitidy C) RNA (ribonukleová kyselina) 24 týdnů po dokončení podávání léčiva (SVR, trvalá virová odezva)
Časové okno: 72 týdnů (RBV+IFN beta), 48 týdnů (MP-424+RBV+IFN beta)
72 týdnů (RBV+IFN beta), 48 týdnů (MP-424+RBV+IFN beta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná HCV RNA 4 týdny po zahájení podávání léku (RVR, rychlá virová odezva)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Nedetekovatelná HCV RNA při dokončení podávání léčiva (ETR, odpověď na konci léčby)
Časové okno: 48 týdnů (RBV+IFN beta), 24 týdnů (MP-424+RBV+IFN beta)
48 týdnů (RBV+IFN beta), 24 týdnů (MP-424+RBV+IFN beta)
Nedetekovatelná HCV RNA 12 týdnů po dokončení podávání léčiva
Časové okno: 60 týdnů (RBV+IFN beta), 36 týdnů (MP-424+RBV+IFN beta)
60 týdnů (RBV+IFN beta), 36 týdnů (MP-424+RBV+IFN beta)
Přechod hladin sérové ​​HCV RNA
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, konec léčby, sledování 12 týdnů, sledování 24 týdnů
Výchozí stav, den 2, den 3, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, konec léčby, sledování 12 týdnů, sledování 24 týdnů
Počet účastníků se vznikem variant spojených s rezistencí po podání MP-424 v nestrukturální 3 proteázové oblasti HCV.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů po dokončení podávání léku
Prozkoumat vznik variant spojených s rezistencí po podání MP-424.
Od výchozího stavu do 24 týdnů po dokončení podávání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Spolupracovníci

Toray Industries, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G060-F1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MP-424

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit