Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för MP-424, Interferon Beta (IFN Beta) och Ribavirin (RBV) vid behandlingsnaiva eller som har mottagit interferonbaserad terapi med kronisk hepatit C (CHC)

15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation

En fas 3-studie av MP-424 i kombination med IFN Beta och RBV, i patienter med genotyp 1/2 hepatit C, som är behandlingsnaiva eller som har fått interferonbaserad terapi

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MP-424 med IFN beta och RBV hos patienter med genotyp 1/2 hepatit C, som är behandlingsnaiva eller har fått dess behandling tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genotyp 1 eller 2, kronisk hepatit C, med depression (inklusive tidigare)
  • Behandlingsnaiv (endast genotyp 1) eller patient som någonsin har haft tidigare IFN-baserad behandling
  • Kan och vill följa preventivmedelskrav

Exklusions kriterier:

  • Cirros i levern eller leversvikt
  • Hepatit B ytantigenpositiv eller HIV-antikroppspositiv
  • Historik av, eller samtidig hepatocellulärt karcinom
  • Historik av eller samtidig allvarlig depression, schizofreni eller självmordsförsök tidigare
  • Gravida, ammande eller misstänkta gravida patienter, eller manliga patienter vars kvinnliga partner är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MP-424+RBV+IFN beta, Genotyp1
Läkemedel: MP-424
MP-424: 750mg var 8:e timme (q8h) i 12 veckor
Läkemedel: RBV (24 veckor)
RBV: 600 - 1000 mg/dag baserat på kroppsvikt i 24 veckor
Läkemedel: IFN beta (24 veckor)
IFN beta: 600 MIE/dag, 6 dagar/vecka under de första 4 veckorna efter till 3 dagar/veckan i 24 veckor
Experimentell: RBV+IFN beta, genotyp1
Läkemedel: RBV (48 veckor)
RBV: 600 - 1000 mg/dag baserat på kroppsvikt i 48 veckor
Läkemedel: IFN beta (48 veckor)
IFN beta: 600 MIE/dag, 6 dagar/vecka under de första 4 veckorna efter till 3 dagar/veckan i 48 veckor
Experimentell: MP-424+RBV+IFN beta, Genotyp2
Läkemedel: MP-424
MP-424: 750mg var 8:e timme (q8h) i 12 veckor
Läkemedel: RBV (24 veckor)
RBV: 600 - 1000 mg/dag baserat på kroppsvikt i 24 veckor
Läkemedel: IFN beta (24 veckor)
IFN beta: 600 MIE/dag, 6 dagar/vecka under de första 4 veckorna efter till 3 dagar/veckan i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Odetekterbart HCV (Hepatit C Virus) RNA (ribonukleinsyra) 24 veckor efter avslutad läkemedelsadministration (SVR, Sustained Viral Response)
Tidsram: 72 veckor (RBV+IFN beta), 48 veckor (MP-424+RBV+IFN beta)
72 veckor (RBV+IFN beta), 48 veckor (MP-424+RBV+IFN beta)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Odetekterbart HCV RNA vid 4 veckor efter påbörjad läkemedelsadministration (RVR, Rapid Viral Response)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Odetekterbart HCV RNA vid avslutad läkemedelsadministration (ETR, End-of-treatment Response)
Tidsram: 48 veckor (RBV+IFN beta), 24 veckor (MP-424+RBV+IFN beta)
48 veckor (RBV+IFN beta), 24 veckor (MP-424+RBV+IFN beta)
Odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter avslutad läkemedelsadministration
Tidsram: 60 veckor (RBV+IFN beta), 36 veckor (MP-424+RBV+IFN beta)
60 veckor (RBV+IFN beta), 36 veckor (MP-424+RBV+IFN beta)
Övergång av serum HCV RNA nivåer
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 3, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 12 veckor, avslutad behandling, uppföljning 12 veckor, uppföljning 24 veckor
Baslinje, dag 2, dag 3, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 12 veckor, avslutad behandling, uppföljning 12 veckor, uppföljning 24 veckor
Antal deltagare med uppkomsten av motståndsrelaterade varianter efter administrering av MP-424 vid den icke-strukturella 3-proteasregionen i HCV.
Tidsram: Från baslinje till 24 veckor efter avslutad läkemedelsadministrering
Att undersöka uppkomsten av resistensassocierade varianter efter MP-424-administrering.
Från baslinje till 24 veckor efter avslutad läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Samarbetspartners

Toray Industries, Inc

Utredare

  • Studierektor: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Första postat (Beräknad)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G060-F1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera