Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du MP-424, de l'interféron bêta (IFN bêta) et de la ribavirine (RBV) chez les patients naïfs de traitement ou ayant reçu un traitement à base d'interféron atteints d'hépatite C chronique (HCC)

5 janvier 2018 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase 3 sur le MP-424 en association avec l'IFN bêta et la RBV, chez des sujets atteints d'hépatite C de génotype 1/2, naïfs de traitement ou ayant reçu un traitement à base d'interféron

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du MP-424 avec l'IFN bêta et la RBV chez les patients atteints d'hépatite C de génotype 1/2, naïfs de traitement ou ayant déjà reçu son traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, Japon, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Génotype 1 ou 2, hépatite C chronique, avec dépression (y compris le passé)
  • Naïf de traitement (génotype 1 uniquement) ou patient ayant déjà reçu un traitement à base d'IFN
  • Capable et désireux de suivre les exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose du foie ou insuffisance hépatique
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps anti-VIH positif
  • Antécédents ou carcinome hépatocellulaire concomitant
  • Antécédents ou antécédents de dépression grave, de schizophrénie ou de tentative de suicide dans le passé
  • Patientes enceintes, allaitantes ou suspectées d'être enceintes, ou patients masculins dont la partenaire féminine est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MP-424+RBV+IFN bêta, Génotype1
Médicament: MP-424
MP-424 : 750 mg toutes les 8 heures (q8h) pendant 12 semaines
Médicament: RBV (24 semaines)
RBV : 600 - 1000 mg/jour en fonction du poids corporel pendant 24 semaines
Médicament: IFN bêta (24 semaines)
IFN bêta : 600 MUI/jour, 6 jours/semaine pendant les 4 semaines initiales, puis 3 jours/semaine pendant 24 semaines
Expérimental: RBV+IFN bêta, Génotype1
Médicament: RBV (48 semaines)
RBV : 600 - 1 000 mg/jour en fonction du poids corporel pendant 48 semaines
Médicament: IFN bêta (48 semaines)
IFN bêta : 600 MUI/jour, 6 jours/semaine pendant les 4 semaines initiales, puis 3 jours/semaine pendant 48 semaines
Expérimental: MP-424+RBV+IFN bêta, Génotype2
Médicament: MP-424
MP-424 : 750 mg toutes les 8 heures (q8h) pendant 12 semaines
Médicament: RBV (24 semaines)
RBV : 600 - 1000 mg/jour en fonction du poids corporel pendant 24 semaines
Médicament: IFN bêta (24 semaines)
IFN bêta : 600 MUI/jour, 6 jours/semaine pendant les 4 semaines initiales, puis 3 jours/semaine pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ARN (acide ribonucléique) du VHC (virus de l'hépatite C) indétectable 24 semaines après la fin de l'administration du médicament (RVS, réponse virale soutenue)
Délai: 72 semaines (RBV+IFN bêta), 48 semaines (MP-424+RBV+IFN bêta)
72 semaines (RBV+IFN bêta), 48 semaines (MP-424+RBV+IFN bêta)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN du VHC indétectable 4 semaines après le début de l'administration du médicament (RVR, réponse virale rapide)
Délai: 4 semaines
4 semaines
ARN du VHC indétectable à la fin de l'administration du médicament (ETR, réponse de fin de traitement)
Délai: 48 semaines (RBV+IFN bêta), 24 semaines (MP-424+RBV+IFN bêta)
48 semaines (RBV+IFN bêta), 24 semaines (MP-424+RBV+IFN bêta)
ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin de l'administration du médicament
Délai: 60 semaines (RBV+IFN bêta), 36 semaines (MP-424+RBV+IFN bêta)
60 semaines (RBV+IFN bêta), 36 semaines (MP-424+RBV+IFN bêta)
Transition des taux sériques d'ARN du VHC
Délai: Base，Jour2，Jour3，1Semaine，2Semaines，3Semaines，4Semaines，12Semaines，Fin du traitement，Suivi 12 semaines，Suivi 24 semaines
Base，Jour2，Jour3，1Semaine，2Semaines，3Semaines，4Semaines，12Semaines，Fin du traitement，Suivi 12 semaines，Suivi 24 semaines
Nombre de participants avec l'émergence de variants associés à la résistance après l'administration de MP-424 dans la région de la protéase 3 non structurelle du VHC.
Délai: De la ligne de base à 24 semaines après la fin de l'administration du médicament
Examiner l'émergence de variants associés à la résistance après l'administration de MP-424.
De la ligne de base à 24 semaines après la fin de l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Collaborateurs

Toray Industries, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G060-F1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite C chronique (CHC)

Essais cliniques sur MP-424

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner