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Eficacia y seguridad de MP-424, interferón beta (IFN beta) y ribavirina (RBV) en personas sin tratamiento previo o que han recibido terapia basada en interferón con hepatitis C crónica (CHC)

5 de enero de 2018 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Un estudio de fase 3 de MP-424 en combinación con IFN beta y RBV, en sujetos con genotipo 1/2 de hepatitis C, que no han recibido tratamiento previo o han recibido terapia basada en interferón

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de MP-424 con IFN beta y RBV en pacientes con hepatitis C de genotipo 1/2, que no han recibido tratamiento previo o han recibido su tratamiento anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, Japón, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genotipo 1 o 2, hepatitis C crónica, con depresión (incluido el pasado)
  • Paciente sin tratamiento previo (solo genotipo 1) o paciente que alguna vez ha recibido un tratamiento previo basado en IFN
  • Capaz y dispuesto a seguir los requisitos de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis del hígado o insuficiencia hepática
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o anticuerpos contra el VIH positivos
  • Antecedentes o carcinoma hepatocelular concurrente
  • Antecedentes de depresión grave, esquizofrenia o intento de suicidio en el pasado o concurrentes
  • Pacientes embarazadas, lactantes o con sospecha de embarazo, o pacientes masculinos cuya pareja femenina está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MP-424+RBV+IFN beta, Genotipo1
Droga: MP-424
MP-424: 750 mg cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas
Droga: RBV (24 semanas)
RBV: 600 - 1000 mg/día según el peso corporal durante 24 semanas
Droga: IFN beta (24 semanas)
IFN beta: 600 MUI/día, 6 días/semana durante las primeras 4 semanas siguientes a 3 días/semana durante 24 semanas
Experimental: RBV+IFN beta, Genotipo1
Droga: RBV (48 semanas)
RBV: 600 - 1000 mg/día según el peso corporal durante 48 semanas
Droga: IFN beta (48 semanas)
IFN beta: 600 MUI/día, 6 días/semana durante las primeras 4 semanas siguientes a 3 días/semana durante 48 semanas
Experimental: MP-424+RBV+IFN beta, Genotipo2
Droga: MP-424
MP-424: 750 mg cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas
Droga: RBV (24 semanas)
RBV: 600 - 1000 mg/día según el peso corporal durante 24 semanas
Droga: IFN beta (24 semanas)
IFN beta: 600 MUI/día, 6 días/semana durante las primeras 4 semanas siguientes a 3 días/semana durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ARN del VHC (virus de la hepatitis C) indetectable (ácido ribonucleico) a las 24 semanas después de completar la administración del fármaco (RVS, respuesta viral sostenida)
Periodo de tiempo: 72 semanas (RBV+IFN beta), 48 semanas (MP-424+RBV+IFN beta)
72 semanas (RBV+IFN beta), 48 semanas (MP-424+RBV+IFN beta)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN del VHC indetectable a las 4 semanas del inicio de la administración del fármaco (RVR, respuesta viral rápida)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
ARN del VHC indetectable al finalizar la administración del fármaco (ETR, respuesta al final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 48 semanas (RBV+IFN beta), 24 semanas (MP-424+RBV+IFN beta)
48 semanas (RBV+IFN beta), 24 semanas (MP-424+RBV+IFN beta)
ARN del VHC indetectable a las 12 semanas después de la finalización de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 60 semanas (RBV+IFN beta), 36 semanas (MP-424+RBV+IFN beta)
60 semanas (RBV+IFN beta), 36 semanas (MP-424+RBV+IFN beta)
Transición de los niveles séricos de ARN del VHC
Periodo de tiempo: Línea base, Día 2, Día 3, 1 Semana, 2 Semanas, 3 Semanas, 4 Semanas, 12 Semanas, Fin del tratamiento, Seguimiento 12 semanas, Seguimiento 24 semanas
Línea base, Día 2, Día 3, 1 Semana, 2 Semanas, 3 Semanas, 4 Semanas, 12 Semanas, Fin del tratamiento, Seguimiento 12 semanas, Seguimiento 24 semanas
Número de participantes con aparición de variantes asociadas a la resistencia después de la administración de MP-424 en la región de proteasa 3 no estructural del VHC.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 semanas después de completar la administración del fármaco
Examinar la aparición de variantes asociadas a la resistencia después de la administración de MP-424.
Desde el inicio hasta 24 semanas después de completar la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Colaboradores

Toray Industries, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G060-F1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis crónica C (CHC)

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