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MP-424、干扰素 Beta (IFN Beta) 和利巴韦林 (RBV) 在初治或已接受基于干扰素的慢性丙型肝炎 (CHC) 治疗中的疗效和安全性

2018年1月5日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

MP-424 与 IFN Beta 和 RBV 联合用于基因型 1/2 丙型肝炎、初治或已接受基于干扰素治疗的受试者的 3 期研究

本研究将评估 MP-424 与 IFN β 和 RBV 在基因型 1/2 丙型肝炎患者中的疗效和安全性，这些患者是初治者或之前接受过治疗的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City、Takatsu-ku、日本、213-8587
        • Toranomon Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 基因型 1 或 2，慢性丙型肝炎，有抑郁症（包括过去）
  • 未接受过治疗（仅限基因型 1）或曾接受过基于 IFN 的治疗的患者
  • 能够并愿意遵守避孕要求

排除标准：

  • 肝硬化或肝功能衰竭
  • 乙型肝炎表面抗原阳性或 HIV 抗体阳性
  • 既往史或并发肝细胞癌
  • 过去有或同时患有严重抑郁症、精神分裂症或自杀未遂史
  • 怀孕、哺乳期或疑似怀孕的患者，或女性伴侣怀孕的男性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MP-424+RBV+IFN β，基因型 1
药品：MP-424
MP-424：每 8 小时 (q8h) 750 毫克，持续 12 周
药品：RBV（24周）
RBV：600 - 1000 毫克/天，根据体重持续 24 周
药品：干扰素β（24周）
IFN beta：600 MIU/天，最初 4 周每周 6 天，随后 24 周每周 3 天
实验性的：RBV+IFN β，基因型 1
药品：RBV（48周）
RBV：600 - 1000 毫克/天，基于体重，持续 48 周
药品：干扰素β（48周）
IFN beta：600 MIU/天，最初 4 周每周 6 天，随后 48 周每周 3 天
实验性的：MP-424+RBV+IFN β，基因型 2
药品：MP-424
MP-424：每 8 小时 (q8h) 750 毫克，持续 12 周
药品：RBV（24周）
RBV：600 - 1000 毫克/天，根据体重持续 24 周
药品：干扰素β（24周）
IFN beta：600 MIU/天，最初 4 周每周 6 天，随后 24 周每周 3 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
完成给药后 24 周检测不到 HCV（丙型肝炎病毒）RNA（核糖核酸）（SVR，持续病毒反应）
大体时间：72周(RBV+IFN beta), 48周(MP-424+RBV+IFN beta)
72周(RBV+IFN beta), 48周(MP-424+RBV+IFN beta)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药开始后 4 周时检测不到 HCV RNA（RVR，快速病毒反应）
大体时间：4周
4周
完成药物管理时检测不到 HCV RNA（ETR，治疗结束反应）
大体时间：48周(RBV+IFN beta), 24周(MP-424+RBV+IFN beta)
48周(RBV+IFN beta), 24周(MP-424+RBV+IFN beta)
完成给药后 12 周时检测不到 HCV RNA
大体时间：60周(RBV+IFN beta), 36周(MP-424+RBV+IFN beta)
60周(RBV+IFN beta), 36周(MP-424+RBV+IFN beta)
血清 HCV RNA 水平的转变
大体时间：Baseline，Day2，Day3，1Week，2Weeks，3Weeks，4Weeks，12Weeks，治疗结束，随访12周，随访24周
Baseline，Day2，Day3，1Week，2Weeks，3Weeks，4Weeks，12Weeks，治疗结束，随访12周，随访24周
在 HCV 的非结构 3 蛋白酶区域施用 MP-424 后出现耐药相关变异的参与者人数。
大体时间：从基线到完成给药后 24 周
检查 MP-424 给药后耐药相关变异的出现。
从基线到完成给药后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

合作者

Toray Industries, Inc

调查人员

  • 研究主任：Kazuoki Kondo, M.D.、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月17日

首次发布 (估计)

2012年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月5日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G060-F1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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