Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MP-424, interferonu beta (IFN beta) i rybawiryny (RBV) u osób wcześniej nieleczonych lub po terapii opartej na interferonie z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C)

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Badanie III fazy MP-424 w skojarzeniu z IFN beta i RBV u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1/2, którzy wcześniej nie byli leczeni lub otrzymywali terapię opartą na interferonie

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo MP-424 z IFN beta i RBV u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1/2, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, Japonia, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genotyp 1 lub 2, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, z depresją (w tym w przeszłości)
  • Wcześniej nieleczony (tylko genotyp 1) lub pacjent, który kiedykolwiek wcześniej był leczony na bazie IFN
  • Zdolność i chęć przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby lub niewydolność wątroby
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciwko HIV
  • Historia lub współistniejący rak wątrobowokomórkowy
  • Historia lub współistniejąca poważna depresja, schizofrenia lub próba samobójcza w przeszłości
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub z podejrzeniem ciąży lub pacjenci płci męskiej, których partnerka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MP-424+RBV+IFN beta, Genotyp1
Lek: MP-424
MP-424: 750 mg co 8 godzin (co 8 godzin) przez 12 tygodni
Lek: RBV (24 tygodnie)
RBV: 600 - 1000 mg/dobę w oparciu o masę ciała przez 24 tygodnie
Lek: IFN beta (24 tygodnie)
IFN beta: 600 mln j.m./dzień, 6 dni/tydzień przez pierwsze 4 tygodnie do 3 dni/tydzień przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: RBV+IFN beta, genotyp1
Lek: RBV (48 tygodni)
RBV: 600 - 1000 mg/dzień w oparciu o masę ciała przez 48 tygodni
Lek: IFN beta (48 tygodni)
IFN beta: 600 mln j.m./dzień, 6 dni/tydzień przez pierwsze 4 tygodnie do 3 dni/tydzień przez 48 tygodni
Eksperymentalny: MP-424+RBV+IFN beta, Genotyp2
Lek: MP-424
MP-424: 750 mg co 8 godzin (co 8 godzin) przez 12 tygodni
Lek: RBV (24 tygodnie)
RBV: 600 - 1000 mg/dobę w oparciu o masę ciała przez 24 tygodnie
Lek: IFN beta (24 tygodnie)
IFN beta: 600 mln j.m./dzień, 6 dni/tydzień przez pierwsze 4 tygodnie do 3 dni/tydzień przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewykrywalny RNA HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) (kwas rybonukleinowy) po 24 tygodniach od zakończenia podawania leku (SVR, trwała odpowiedź wirusowa)
Ramy czasowe: 72 tygodnie (RBV+IFN beta), 48 tygodni (MP-424+RBV+IFN beta)
72 tygodnie (RBV+IFN beta), 48 tygodni (MP-424+RBV+IFN beta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalne RNA HCV po 4 tygodniach od rozpoczęcia podawania leku (RVR, Rapid Viral Response)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Niewykrywalne RNA HCV po zakończeniu podawania leku (ETR, odpowiedź na koniec leczenia)
Ramy czasowe: 48 tygodni (RBV+IFN beta), 24 tygodnie (MP-424+RBV+IFN beta)
48 tygodni (RBV+IFN beta), 24 tygodnie (MP-424+RBV+IFN beta)
Niewykrywalny RNA HCV po 12 tygodniach od zakończenia podawania leku
Ramy czasowe: 60 tygodni (RBV+IFN beta), 36 tygodni (MP-424+RBV+IFN beta)
60 tygodni (RBV+IFN beta), 36 tygodni (MP-424+RBV+IFN beta)
Zmiana poziomów RNA HCV w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, dzień 3, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, koniec leczenia, obserwacja 12 tygodni, obserwacja 24 tygodnie
Linia bazowa, dzień 2, dzień 3, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, koniec leczenia, obserwacja 12 tygodni, obserwacja 24 tygodnie
Liczba uczestników z pojawieniem się wariantów związanych z opornością po podaniu MP-424 w niestrukturalnym regionie proteazy 3 HCV.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni po zakończeniu podawania leku
Zbadanie pojawienia się wariantów związanych z opornością po podaniu MP-424.
Od wartości początkowej do 24 tygodni po zakończeniu podawania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Współpracownicy

Toray Industries, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G060-F1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PZW C)

Badania kliniczne na MP-424

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj