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Wirksamkeit und Sicherheit von MP-424, Interferon Beta (IFN Beta) und Ribavirin (RBV) bei therapienaiver oder interferonbasierter Therapie mit chronischer Hepatitis C (CHC)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine Phase-3-Studie zu MP-424 in Kombination mit IFN Beta und RBV bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 1/2, die therapienaiv sind oder eine Interferon-basierte Therapie erhalten haben

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von MP-424 mit IFN beta und RBV bei Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1/2 bewertet, die noch nicht vorbehandelt sind oder zuvor eine Behandlung mit MP-424 erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genotyp 1 oder 2, chronische Hepatitis C, mit Depression (einschließlich der Vergangenheit)
  • Behandlungsnaiv (nur Genotyp 1) oder Patient, der bereits zuvor eine IFN-basierte Behandlung erhalten hat
  • Kann und willens sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose oder Leberversagen
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HIV-Antikörper-positiv
  • Vorgeschichte oder gleichzeitiges Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms
  • Schwere Depression, Schizophrenie oder Suizidversuche in der Vorgeschichte oder gleichzeitige Erkrankung
  • Schwangere, stillende oder vermutete schwangere Patienten oder männliche Patienten, deren Partnerin schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MP-424+RBV+IFN beta, Genotyp1
Arzneimittel: MP-424
MP-424: 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
Arzneimittel: RBV (24 Wochen)
RBV: 600–1000 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für 24 Wochen
Arzneimittel: IFN Beta (24 Wochen)
IFN Beta: 600 MIU/Tag, 6 Tage/Woche für die ersten 4 Wochen, danach 3 Tage/Woche für 24 Wochen
Experimental: RBV+IFN beta, Genotyp1
Arzneimittel: RBV (48 Wochen)
RBV: 600–1000 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für 48 Wochen
Arzneimittel: IFN Beta (48 Wochen)
IFN Beta: 600 MIU/Tag, 6 Tage/Woche für die ersten 4 Wochen, danach 3 Tage/Woche für 48 Wochen
Experimental: MP-424+RBV+IFN beta, Genotyp2
Arzneimittel: MP-424
MP-424: 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
Arzneimittel: RBV (24 Wochen)
RBV: 600–1000 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für 24 Wochen
Arzneimittel: IFN Beta (24 Wochen)
IFN Beta: 600 MIU/Tag, 6 Tage/Woche für die ersten 4 Wochen, danach 3 Tage/Woche für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HCV-RNA (Hepatitis-C-Virus) (Ribonukleinsäure) 24 Wochen nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung (SVR, Sustained Viral Response)
Zeitfenster: 72 Wochen (RBV+IFN-Beta), 48 Wochen (MP-424+RBV+IFN-Beta)
72 Wochen (RBV+IFN-Beta), 48 Wochen (MP-424+RBV+IFN-Beta)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HCV-RNA 4 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung (RVR, Rapid Viral Response)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Nicht nachweisbare HCV-RNA nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung (ETR, End-of-treatment Response)
Zeitfenster: 48 Wochen (RBV+IFN Beta), 24 Wochen (MP-424+RBV+IFN Beta)
48 Wochen (RBV+IFN Beta), 24 Wochen (MP-424+RBV+IFN Beta)
Nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 60 Wochen (RBV+IFN Beta), 36 Wochen (MP-424+RBV+IFN Beta)
60 Wochen (RBV+IFN Beta), 36 Wochen (MP-424+RBV+IFN Beta)
Übergang der Serum-HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, Ende der Behandlung, Nachuntersuchung 12 Wochen, Nachuntersuchung 24 Wochen
Ausgangswert, Tag 2, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, Ende der Behandlung, Nachuntersuchung 12 Wochen, Nachuntersuchung 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten von Resistenz-assoziierten Varianten nach MP-424-Verabreichung in der nichtstrukturellen 3-Protease-Region von HCV.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung
Es sollte das Auftreten von Resistenz-assoziierten Varianten nach der Verabreichung von MP-424 untersucht werden.
Vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Mitarbeiter

Toray Industries, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G060-F1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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