Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MP-424, a béta-interferon (IFN béta) és a ribavirin (RBV) hatékonysága és biztonságossága krónikus hepatitis C-vel (CHC) korábban nem kezelt vagy interferonalapú terápiában részesült

2025. december 15. frissítette: Tanabe Pharma Corporation

Az MP-424 3. fázisú vizsgálata IFN Bétával és RBV-vel kombinálva 1/2-es genotípusú hepatitis C-ben szenvedő alanyokon, akik még nem kezelték vagy interferon alapú terápiát kaptak

Ez a vizsgálat az MP-424 hatékonyságát és biztonságosságát IFN béta-val és RBV-vel értékeli 1/2-es genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik még nem kezelték, vagy korábban már részesültek kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japán, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es genotípus, krónikus hepatitis C, depresszióval (beleértve a múltat ​​is)
  • Kezelésben nem részesült (csak 1. genotípusú) vagy olyan beteg, aki valaha is részesült IFN-alapú kezelésben
  • Képes és hajlandó betartani a fogamzásgátlási követelményeket

Kizárási kritériumok:

  • Májcirrózis vagy májelégtelenség
  • Hepatitis B felületi antigén-pozitív vagy HIV-antitest-pozitív
  • A kórtörténetben vagy egyidejűleg fennálló hepatocelluláris karcinóma
  • Súlyos depresszió, skizofrénia vagy öngyilkossági kísérlet kórtörténetében vagy egyidejűleg fennálló múltban
  • Terhes, szoptató vagy feltételezett terhes betegek, vagy olyan férfi betegek, akiknek nőpartnere terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MP-424+RBV+IFN béta, 1. genotípus
Drog: MP-424
MP-424: 750 mg 8 óránként (8 óránként) 12 héten keresztül
Drog: RBV (24 hét)
RBV: 600-1000 mg/nap testtömeg alapján 24 héten keresztül
Drog: IFN béta (24 hét)
IFN béta: 600 MIU/nap, 6 nap/hét a kezdeti 4 hétben, majd 3 nap/hét 24 hétig
Kísérleti: RBV+IFN béta, 1. genotípus
Drog: RBV (48 hét)
RBV: 600-1000 mg/nap testtömeg alapján 48 héten keresztül
Drog: IFN béta (48 hét)
IFN béta: 600 MIU/nap, 6 nap/hét a kezdeti 4 hétben, majd 3 nap/hét 48 hétig
Kísérleti: MP-424+RBV+IFN béta, 2. genotípus
Drog: MP-424
MP-424: 750 mg 8 óránként (8 óránként) 12 héten keresztül
Drog: RBV (24 hét)
RBV: 600-1000 mg/nap testtömeg alapján 24 héten keresztül
Drog: IFN béta (24 hét)
IFN béta: 600 MIU/nap, 6 nap/hét a kezdeti 4 hétben, majd 3 nap/hét 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kimutathatatlan HCV (hepatitis C vírus) RNS (ribonukleinsav) a gyógyszeradagolás befejezése után 24 héttel (SVR, tartós vírusválasz)
Időkeret: 72 hét (RBV+IFN béta), 48 hét (MP-424+RBV+IFN béta)
72 hét (RBV+IFN béta), 48 hét (MP-424+RBV+IFN béta)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimutathatatlan HCV RNS 4 héttel a gyógyszeradagolás megkezdése után (RVR, gyors vírusválasz)
Időkeret: 4 hét
4 hét
Kimutathatatlan HCV RNS a gyógyszeradagolás befejezésekor (ETR, kezelés végi válasz)
Időkeret: 48 hét (RBV+IFN béta), 24 hét (MP-424+RBV+IFN béta)
48 hét (RBV+IFN béta), 24 hét (MP-424+RBV+IFN béta)
Kimutathatatlan HCV RNS 12 héttel a gyógyszeradagolás befejezése után
Időkeret: 60 hét (RBV+IFN béta), 36 hét (MP-424+RBV+IFN béta)
60 hét (RBV+IFN béta), 36 hét (MP-424+RBV+IFN béta)
A szérum HCV RNS szintjének átmenete
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. nap, 3. nap, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 12 hét, kezelés vége, 12 hét, nyomon követés 24 hét
Kiindulási állapot, 2. nap, 3. nap, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 12 hét, kezelés vége, 12 hét, nyomon követés 24 hét
Azon résztvevők száma, akiknél rezisztenciával összefüggő változatok jelentek meg az MP-424 beadása után a HCV nem strukturális 3 proteáz régiójában.
Időkeret: A kiindulási értéktől a gyógyszer beadása után 24 hétig
A rezisztencia-asszociált változatok megjelenésének vizsgálata MP-424 beadása után.
A kiindulási értéktől a gyógyszer beadása után 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanabe Pharma Corporation

Együttműködők

Toray Industries, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Első közzététel (Becsült)

2012. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G060-F1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel