Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MP-424, interferon-bèta (IFN-bèta) en ribavirine (RBV) bij nog niet eerder behandelde of op interferon gebaseerde therapie met chronische hepatitis C (CHC)

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een fase 3-onderzoek van MP-424 in combinatie met IFN Beta en RBV, bij proefpersonen met genotype 1/2 hepatitis C, die niet eerder zijn behandeld of een op interferon gebaseerde therapie hebben gekregen

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van MP-424 met IFN beta en RBV bij patiënten met genotype 1/2 hepatitis C, die niet eerder zijn behandeld of eerder zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genotype 1 of 2, chronische hepatitis C, met depressie (ook in het verleden)
  • Nog niet eerder behandeld (alleen genotype 1) of patiënt die ooit eerder op IFN gebaseerde behandeling heeft gehad
  • In staat en bereid om anticonceptie-eisen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Cirrose van de lever of leverfalen
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positief of HIV-antilichamen-positief
  • Geschiedenis van of gelijktijdig hepatocellulair carcinoom
  • Geschiedenis van, of gelijktijdige, ernstige depressie, schizofrenie of zelfmoordpoging in het verleden
  • Zwangere, zogende of vermoedelijk zwangere patiënten, of mannelijke patiënten van wie de vrouwelijke partner zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MP-424+RBV+IFN bèta, Genotype1
Geneesmiddel: MP-424
MP-424: 750 mg elke 8 uur (q8h) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RBV(24 weken)
RBV: 600 - 1000 mg/dag op basis van lichaamsgewicht gedurende 24 weken
Geneesmiddel: IFN bèta (24 weken)
IFN beta: 600 MIU/dag, 6 dagen/week gedurende de eerste 4 weken daarna tot 3 dagen/week gedurende 24 weken
Experimenteel: RBV+IFN bèta, Genotype1
Geneesmiddel: RBV(48 weken)
RBV: 600 - 1000 mg/dag op basis van lichaamsgewicht gedurende 48 weken
Geneesmiddel: IFN bèta (48 weken)
IFN beta: 600 MIU/dag, 6 dagen/week gedurende de eerste 4 weken daarna tot 3 dagen/week gedurende 48 weken
Experimenteel: MP-424+RBV+IFN bèta, Genotype2
Geneesmiddel: MP-424
MP-424: 750 mg elke 8 uur (q8h) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RBV(24 weken)
RBV: 600 - 1000 mg/dag op basis van lichaamsgewicht gedurende 24 weken
Geneesmiddel: IFN bèta (24 weken)
IFN beta: 600 MIU/dag, 6 dagen/week gedurende de eerste 4 weken daarna tot 3 dagen/week gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-detecteerbaar HCV (Hepatitis C-virus) RNA (ribonucleïnezuur) 24 weken na voltooiing van geneesmiddeltoediening (SVR, Sustained Viral Response)
Tijdsspanne: 72 weken (RBV+IFN bèta), 48 weken (MP-424+RBV+IFN bèta)
72 weken (RBV+IFN bèta), 48 weken (MP-424+RBV+IFN bèta)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-detecteerbaar HCV-RNA 4 weken na aanvang van de toediening van het geneesmiddel (RVR, Rapid Viral Response)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Niet-detecteerbaar HCV-RNA bij voltooiing van medicijntoediening (ETR, End-of-treatment Response)
Tijdsspanne: 48 weken (RBV+IFN bèta), 24 weken (MP-424+RBV+IFN bèta)
48 weken (RBV+IFN bèta), 24 weken (MP-424+RBV+IFN bèta)
Niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na voltooiing van de toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 60 weken (RBV+IFN bèta), 36 weken (MP-424+RBV+IFN bèta)
60 weken (RBV+IFN bèta), 36 weken (MP-424+RBV+IFN bèta)
Overgang van serum HCV RNA-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, Dag 2, Dag 3, 1 Week, 2 Weken, 3 Weken, 4 Weken, 12 Weken, Einde van de behandeling, Follow-up 12 weken, Follow-up 24 weken
Baseline, Dag 2, Dag 3, 1 Week, 2 Weken, 3 Weken, 4 Weken, 12 Weken, Einde van de behandeling, Follow-up 12 weken, Follow-up 24 weken
Aantal deelnemers met de opkomst van resistentie-geassocieerde varianten na MP-424-toediening in het niet-structurele 3-proteasegebied van HCV.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken na voltooiing van de toediening van het geneesmiddel
Om de opkomst van resistentie-geassocieerde varianten na toediening van MP-424 te onderzoeken.
Vanaf baseline tot 24 weken na voltooiing van de toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Medewerkers

Toray Industries, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G060-F1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren