Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность MP-424, бета-интерферона (бета-интерферона) и рибавирина (RBV) у пациентов, ранее не получавших или получавших терапию на основе интерферона, с хроническим гепатитом С (ХГС)

5 января 2018 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Фаза 3 исследования MP-424 в комбинации с IFN бета и RBV у субъектов с генотипом 1/2 гепатита С, которые ранее не получали лечения или получали терапию на основе интерферона

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность MP-424 с IFN бета и RBV у пациентов с генотипом 1/2 гепатита С, которые ранее не получали лечения или получали его лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, Япония, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Генотип 1 или 2, хронический гепатит С, с депрессией (в т.ч. в прошлом)
  • Нелеченные (только генотип 1) или пациенты, которые когда-либо ранее получали лечение на основе IFN
  • Способны и готовы следовать требованиям контрацепции

Критерий исключения:

  • Цирроз печени или печеночная недостаточность
  • Положительный на поверхностный антиген гепатита В или положительный на антитела к ВИЧ
  • История или одновременная гепатоцеллюлярная карцинома
  • История или одновременная серьезная депрессия, шизофрения или попытка самоубийства в прошлом
  • Беременные, кормящие или пациенты с подозрением на беременность или пациенты мужского пола, чья партнерша беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MP-424+RBV+IFN бета, генотип 1
Лекарство: МП-424
MP-424: 750 мг каждые 8 ​​часов (каждые 8 ​​часов) в течение 12 недель.
Лекарство: РБВ (24 недели)
РБВ: 600–1000 мг/сут в зависимости от массы тела в течение 24 недель.
Лекарство: Бета-интерферон (24 недели)
Бета-интерферон: 600 млн МЕ/день, 6 дней в неделю в течение первых 4 недель, затем 3 дня в неделю в течение 24 недель.
Экспериментальный: РБВ+ИФН бета, генотип 1
Лекарство: РБВ (48 недель)
РБВ: 600–1000 мг/сут в зависимости от массы тела в течение 48 недель.
Лекарство: Бета-интерферон (48 недель)
Бета-интерферон: 600 млн МЕ/день, 6 дней в неделю в течение первых 4 недель, затем 3 дня в неделю в течение 48 недель.
Экспериментальный: MP-424+RBV+IFN бета, генотип 2
Лекарство: МП-424
MP-424: 750 мг каждые 8 ​​часов (каждые 8 ​​часов) в течение 12 недель.
Лекарство: РБВ (24 недели)
РБВ: 600–1000 мг/сут в зависимости от массы тела в течение 24 недель.
Лекарство: Бета-интерферон (24 недели)
Бета-интерферон: 600 млн МЕ/день, 6 дней в неделю в течение первых 4 недель, затем 3 дня в неделю в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неопределяемая РНК ВГС (вируса гепатита С) (рибонуклеиновая кислота) через 24 недели после завершения приема препарата (УВО, устойчивый вирусный ответ)
Временное ограничение: 72 недели (RBV+IFN бета), 48 недель (MP-424+RBV+IFN бета)
72 недели (RBV+IFN бета), 48 недель (MP-424+RBV+IFN бета)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неопределяемая РНК ВГС через 4 недели после начала приема препарата (БВО, быстрый вирусный ответ)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Неопределяемая РНК ВГС по завершении введения препарата (ETR, ответ в конце лечения)
Временное ограничение: 48 недель (RBV+IFN бета), 24 недели (MP-424+RBV+IFN бета)
48 недель (RBV+IFN бета), 24 недели (MP-424+RBV+IFN бета)
Неопределяемая РНК ВГС через 12 недель после завершения приема препарата
Временное ограничение: 60 недель (RBV+IFN бета), 36 недель (MP-424+RBV+IFN бета)
60 недель (RBV+IFN бета), 36 недель (MP-424+RBV+IFN бета)
Изменение уровней РНК ВГС в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, День 2, День 3, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 12 недель, конец лечения, последующее наблюдение через 12 недель, последующее наблюдение через 24 недели
Исходный уровень, День 2, День 3, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 12 недель, конец лечения, последующее наблюдение через 12 недель, последующее наблюдение через 24 недели
Количество участников с появлением вариантов, связанных с резистентностью, после введения MP-424 в неструктурную протеазную область 3 HCV.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель после завершения приема препарата
Изучить появление вариантов, связанных с устойчивостью, после введения MP-424.
От исходного уровня до 24 недель после завершения приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Соавторы

Toray Industries, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G060-F1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МП-424

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться