Эффективность и безопасность MP-424, бета-интерферона (бета-интерферона) и рибавирина (RBV) у пациентов, ранее не получавших или получавших терапию на основе интерферона, с хроническим гепатитом С (ХГС)
15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Фаза 3 исследования MP-424 в комбинации с IFN бета и RBV у субъектов с генотипом 1/2 гепатита С, которые ранее не получали лечения или получали терапию на основе интерферона
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность MP-424 с IFN бета и RBV у пациентов с генотипом 1/2 гепатита С, которые ранее не получали лечения или получали его лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Takatsu-ku
-
Kawasaki, Takatsu-ku, Япония, 213-8587
- Toranomon Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Генотип 1 или 2, хронический гепатит С, с депрессией (в т.ч. в прошлом)
- Нелеченные (только генотип 1) или пациенты, которые когда-либо ранее получали лечение на основе IFN
- Способны и готовы следовать требованиям контрацепции
Критерий исключения:
- Цирроз печени или печеночная недостаточность
- Положительный на поверхностный антиген гепатита В или положительный на антитела к ВИЧ
- История или одновременная гепатоцеллюлярная карцинома
- История или одновременная серьезная депрессия, шизофрения или попытка самоубийства в прошлом
- Беременные, кормящие или пациенты с подозрением на беременность или пациенты мужского пола, чья партнерша беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MP-424+RBV+IFN бета, генотип 1
|
MP-424: 750 мг каждые 8 часов (каждые 8 часов) в течение 12 недель.
РБВ: 600–1000 мг/сут в зависимости от массы тела в течение 24 недель.
Бета-интерферон: 600 млн МЕ/день, 6 дней в неделю в течение первых 4 недель, затем 3 дня в неделю в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: РБВ+ИФН бета, генотип 1
|
РБВ: 600–1000 мг/сут в зависимости от массы тела в течение 48 недель.
Бета-интерферон: 600 млн МЕ/день, 6 дней в неделю в течение первых 4 недель, затем 3 дня в неделю в течение 48 недель.
|
|
Экспериментальный: MP-424+RBV+IFN бета, генотип 2
|
MP-424: 750 мг каждые 8 часов (каждые 8 часов) в течение 12 недель.
РБВ: 600–1000 мг/сут в зависимости от массы тела в течение 24 недель.
Бета-интерферон: 600 млн МЕ/день, 6 дней в неделю в течение первых 4 недель, затем 3 дня в неделю в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неопределяемая РНК ВГС (вируса гепатита С) (рибонуклеиновая кислота) через 24 недели после завершения приема препарата (УВО, устойчивый вирусный ответ)
Временное ограничение: 72 недели (RBV+IFN бета), 48 недель (MP-424+RBV+IFN бета)
|
72 недели (RBV+IFN бета), 48 недель (MP-424+RBV+IFN бета)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неопределяемая РНК ВГС через 4 недели после начала приема препарата (БВО, быстрый вирусный ответ)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Неопределяемая РНК ВГС по завершении введения препарата (ETR, ответ в конце лечения)
Временное ограничение: 48 недель (RBV+IFN бета), 24 недели (MP-424+RBV+IFN бета)
|
48 недель (RBV+IFN бета), 24 недели (MP-424+RBV+IFN бета)
|
|
|
Неопределяемая РНК ВГС через 12 недель после завершения приема препарата
Временное ограничение: 60 недель (RBV+IFN бета), 36 недель (MP-424+RBV+IFN бета)
|
60 недель (RBV+IFN бета), 36 недель (MP-424+RBV+IFN бета)
|
|
|
Изменение уровней РНК ВГС в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, День 2, День 3, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 12 недель, конец лечения, последующее наблюдение через 12 недель, последующее наблюдение через 24 недели
|
Исходный уровень, День 2, День 3, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 12 недель, конец лечения, последующее наблюдение через 12 недель, последующее наблюдение через 24 недели
|
|
|
Количество участников с появлением вариантов, связанных с резистентностью, после введения MP-424 в неструктурную протеазную область 3 HCV.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель после завершения приема препарата
|
Изучить появление вариантов, связанных с устойчивостью, после введения MP-424.
|
От исходного уровня до 24 недель после завершения приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Биологические факторы
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
- Цитокины
- Интерферон тип i
- Интерфероны
- Интерферон-бета
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- G060-F1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .