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未治療または慢性C型肝炎（CHC）でインターフェロンベースの治療を受けた患者におけるMP-424、インターフェロンベータ（IFNベータ）、およびリバビリン（RBV）の有効性と安全性

2018年1月5日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

未治療またはインターフェロンベースの治療を受けたジェノタイプ 1/2 C 型肝炎患者を対象とした、MP-424 と IFN ベータおよび RBV の併用の第 3 相試験

この研究では、未治療または以前に治療を受けた遺伝子型 1/2 の C 型肝炎患者を対象に、MP-424 の IFN ベータおよび RBV による有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City、Takatsu-ku、日本、213-8587
        • Toranomon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ジェノタイプ1または2、慢性C型肝炎、うつ病（過去を含む）あり
  • 未治療(遺伝子型1のみ)または以前にIFNベースの治療を受けた患者
  • 避妊要件に従うことができ、喜んで従う

除外基準:

  • 肝硬変または肝不全
  • B型肝炎表面抗原陽性またはHIV抗体陽性
  • 肝細胞癌の既往または肝細胞癌の併発
  • 過去に重度のうつ病、統合失調症、または自殺未遂の病歴、またはそれらを併発している
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の疑いのある患者、または女性パートナーが妊娠している男性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MP-424+RBV+IFN ベータ、遺伝子型 1
薬：MP-424
MP-424: 750mgを8時間ごと(q8h)、12週間投与
薬：RBV(24週間)
RBV: 24 週間、体重に基づいて 600 ～ 1000mg/日
薬：IFNベータ(24週間)
IFN ベータ: 600 MIU/日、最初の 4 週間は週 6 日、その後 24 週間は週 3 日
実験的：RBV+IFN ベータ、遺伝子型 1
薬：RBV(48週間)
RBV: 48 週間、体重に基づいて 600 ～ 1000mg/日
薬：IFNベータ(48週間)
IFN ベータ: 600 MIU/日、最初の 4 週間は週 6 日、その後 48 週間は週 3 日
実験的：MP-424+RBV+IFN ベータ、Genotype2
薬：MP-424
MP-424: 750mgを8時間ごと(q8h)、12週間投与
薬：RBV(24週間)
RBV: 24 週間、体重に基づいて 600 ～ 1000mg/日
薬：IFNベータ(24週間)
IFN ベータ: 600 MIU/日、最初の 4 週間は週 6 日、その後 24 週間は週 3 日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬剤投与完了後 24 週間で HCV (C 型肝炎ウイルス) RNA (リボ核酸) が検出されない (SVR、持続的ウイルス反応)
時間枠：72週間(RBV+IFNベータ)、48週間(MP-424+RBV+IFNベータ)
72週間(RBV+IFNベータ)、48週間(MP-424+RBV+IFNベータ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤投与開始後4週間でHCV RNAが検出不能（RVR、急速なウイルス反応）
時間枠：4週間
4週間
薬剤投与完了時に HCV RNA が検出されない (ETR、治療終了反応)
時間枠：48週間(RBV+IFNベータ)、24週間(MP-424+RBV+IFNベータ)
48週間(RBV+IFNベータ)、24週間(MP-424+RBV+IFNベータ)
薬剤投与完了後12週間でHCV RNAは検出不能
時間枠：60週間(RBV+IFNベータ)、36週間(MP-424+RBV+IFNベータ)
60週間(RBV+IFNベータ)、36週間(MP-424+RBV+IFNベータ)
血清HCV RNA量の推移
時間枠：ベースライン、2日目、3日目、1週間、2週間、3週間、4週間、12週間、治療終了、12週間のフォローアップ、24週間のフォローアップ
ベースライン、2日目、3日目、1週間、2週間、3週間、4週間、12週間、治療終了、12週間のフォローアップ、24週間のフォローアップ
MP-424投与後にHCVの非構造3プロテアーゼ領域に耐性関連変異体が出現した参加者の数。
時間枠：ベースラインから投薬終了後24週間まで
MP-424投与後の耐性関連変異体の出現を調べるため。
ベースラインから投薬終了後24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

協力者

Toray Industries, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Kazuoki Kondo, M.D.、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G060-F1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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