Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di MP-424, interferone beta (IFN beta) e ribavirina (RBV) nei pazienti naïve al trattamento o che hanno ricevuto una terapia a base di interferone con epatite cronica C (CHC)

5 gennaio 2018 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase 3 su MP-424 in combinazione con IFN beta e RBV, in soggetti con epatite C di genotipo 1/2, naïve al trattamento o che hanno ricevuto una terapia a base di interferone

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MP-424 con IFN beta e RBV in pazienti con epatite C di genotipo 1/2, naïve al trattamento o che ne hanno già ricevuto il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, Giappone, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genotipo 1 o 2, epatite cronica C, con depressione (compreso il passato)
  • Pazienti naïve al trattamento (solo genotipo 1) o pazienti che hanno mai avuto un precedente trattamento a base di IFN
  • In grado e disposto a seguire i requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica o insufficienza epatica
  • Positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per gli anticorpi dell'HIV
  • Storia di o concomitante carcinoma epatocellulare
  • Storia di depressione grave concomitante, schizofrenia o tentativo di suicidio in passato
  • Pazienti in stato di gravidanza, allattamento o sospetta gravidanza o pazienti di sesso maschile la cui partner femminile è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MP-424+RBV+IFN beta, Genotipo1
Droga: MP-424
MP-424: 750 mg ogni 8 ore (q8h) per 12 settimane
Droga: RBV (24 settimane)
RBV: 600 - 1000 mg/giorno in base al peso corporeo per 24 settimane
Droga: IFN beta (24 settimane)
IFN beta: 600 MUI/giorno, 6 giorni/settimana per le prime 4 settimane successive a 3 giorni/settimana per 24 settimane
Sperimentale: RBV+IFN beta, Genotipo1
Droga: RBV (48 settimane)
RBV: 600 - 1000 mg/giorno in base al peso corporeo per 48 settimane
Droga: IFN beta (48 settimane)
IFN beta: 600 MUI/giorno, 6 giorni/settimana per le prime 4 settimane successive a 3 giorni/settimana per 48 settimane
Sperimentale: MP-424+RBV+IFN beta, Genotipo2
Droga: MP-424
MP-424: 750 mg ogni 8 ore (q8h) per 12 settimane
Droga: RBV (24 settimane)
RBV: 600 - 1000 mg/giorno in base al peso corporeo per 24 settimane
Droga: IFN beta (24 settimane)
IFN beta: 600 MUI/giorno, 6 giorni/settimana per le prime 4 settimane successive a 3 giorni/settimana per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RNA (acido ribonucleico) dell'HCV (virus dell'epatite C) non rilevabile a 24 settimane dal completamento della somministrazione del farmaco (SVR, risposta virale sostenuta)
Lasso di tempo: 72 settimane (RBV+IFN beta), 48 settimane (MP-424+RBV+IFN beta)
72 settimane (RBV+IFN beta), 48 settimane (MP-424+RBV+IFN beta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RNA dell'HCV non rilevabile a 4 settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco (RVR, risposta virale rapida)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
RNA dell'HCV non rilevabile al completamento della somministrazione del farmaco (ETR, risposta di fine trattamento)
Lasso di tempo: 48 settimane (RBV+IFN beta), 24 settimane (MP-424+RBV+IFN beta)
48 settimane (RBV+IFN beta), 24 settimane (MP-424+RBV+IFN beta)
RNA dell'HCV non rilevabile a 12 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 60 settimane (RBV+IFN beta), 36 settimane (MP-424+RBV+IFN beta)
60 settimane (RBV+IFN beta), 36 settimane (MP-424+RBV+IFN beta)
Transizione dei livelli sierici di HCV RNA
Lasso di tempo: Baseline，Giorno2，Giorno3，1settimana，2settimane，3settimane，4settimane，12settimane，Fine del trattamento，Follow-up 12 settimane，Follow-up 24 settimane
Baseline，Giorno2，Giorno3，1settimana，2settimane，3settimane，4settimane，12settimane，Fine del trattamento，Follow-up 12 settimane，Follow-up 24 settimane
Numero di partecipanti con l'emergere di varianti associate alla resistenza dopo la somministrazione di MP-424 nella regione della proteasi 3 non strutturale dell'HCV.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco
Per esaminare l'emergere di varianti associate alla resistenza dopo la somministrazione di MP-424.
Dal basale a 24 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Collaboratori

Toray Industries, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G060-F1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C(CHC)

Prove cliniche su MP-424

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi