Effekter av ABT-089 på røykeavholdssymptomer og belønning

Inklusjonskriterier.

Kvalifiserte emner vil være:

1. Mannlige og kvinnelige røykere som er mellom 18 og 65 år og selv rapporterer å røyke minst 10 sigaretter (mentol og/eller ikke-mentol) per dag i minst de siste 6 månedene.
2. Frisk som bestemt av studielegen, basert på relevant medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale legemidler) og grunnleggende screeningtester (CBC, CHEM7, AST/ALT).
3. Røykere som ønsker å slutte å røyke i løpet av de neste 2-6 månedene (behandlingssøkende), fordi vårt tidligere arbeid tyder på at motiverte forsøkspersoner er mer følsomme for medikamentelle effekter på røykeatferd. Ved å bruke en skala fra 0 til 100 (100, er ekstremt interessert), må forsøkspersonene vurdere interessen for å slutte å røyke i løpet av de neste 6 månedene til mer enn 50.
4. Kunne kommunisere flytende på engelsk (snakke, skrive og lese).
5. Planlegger å bo i området de neste 2 månedene.
6. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.

Eksklusjonskriterier.

Forsøkspersoner som selv rapporterer og/eller presenterer med følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:

1. Røykeadferd.

   1. Nåværende påmelding eller firma planlegger å slutte å røyke og/eller melde seg på et røykesluttprogram innen de neste 2 månedene.
   2. Nåværende og/eller forventet bruk av eventuelle nikotinerstatninger og/eller røykeavvenningsbehandlinger/medisiner innen de neste 2 månedene.
   3. Gi en karbonmonoksid (CO) avlesning på mindre enn 11 deler per million (ppm) ved inntak.
   4. Gi en CO-avlesning på 10 ppm eller mer ved begge testbesøkene (dag 6 og 37). Hvis CO-avlesningen er større enn eller lik 10 ppm, men det er en reduksjon på 50 % fra CO-avlesningen samlet ved baseline/periode 1 medikamenthentingsbesøk, vil dette være tilstrekkelig og forsøkspersonen kan fortsette som planlagt.
   5. Selvrapporter røyking i den obligatoriske abstinensperioden ved begge testbesøk (dag 6 og 37).
   6. Regelmessig bruk av tyggetobakk eller snus.

2. Alkohol/narkotika.

   1. Historie om rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene og/eller for øyeblikket i behandling for rusmisbruk (f.eks. alkohol, opioider, kokain, marihuana eller sentralstimulerende midler). Personer som rapporterer en historie med rusmisbruk må være i remisjon i minst 6 måneder eller mer.
   2. Nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke.
   3. Gi en pustealkoholkonsentrasjon (BrAC) avlesning på større enn eller lik 0,01 ved inntak, baseline/periode 1 medikamenthenting eller testbesøk (dag 6 og 37).
   4. En positiv undersøkelse av stoffet i urin for kokain, PCP, amfetamin, metamfetamin, trisykliske antidepressiva, opiater, metadon, benzodiazepiner og/eller barbiturater ved inntak, baseline/periode 1 medisinhenting, periode 2 medisinhenting og observasjonsbesøk på Dag 10 og 41.

3. Medisinsk.

   1. Kvinner som er gravide, planlegger graviditet og/eller ammer. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil gjennomgå en uringraviditetstest ved inntak, hvoretter kun kvinner som er fastslått å være i fertil alder vil gjennomføre en uringraviditetstest ved baseline/periode 1 medisiner hentes, periode 2 medisiner henting og observasjonsbesøk på dager 10 og 41. Ved å signere det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet samtykker kvinner i fertil alder i å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studien.
   2. Menn som ikke godtar å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studien. Menn som er seksuelt aktive må være kirurgisk sterile (vasektomi) eller bruke en barrieremetode (kondom) for prevensjon i løpet av studien. Ved å signere det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet godtar menn å bruke en godkjent prevensjonsmetode.
   3. Nåværende behandling av kreft eller diagnostisert med kreft (unntatt basalcellekarsinom) de siste 6 månedene.
   4. Enhver svekkelse inkludert, men ikke begrenset til, visuelle, fysiske og/eller nevrologiske svekkelser som forhindrer nevrokognitiv oppgaveutførelse.
   5. Fargeblindhet.
   6. Historie om hjerneskade.
   7. Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse.
   8. Lav eller borderline intellektuell funksjon - bestemt ved å motta en poengsum på mindre enn 90 på Shipley Institute of Living Scale (SILS, administrert ved inntak), som korrelerer med Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test.
   9. Alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av de siste 6 månedene (dvs. hjertesykdom, lever-/nyresvikt).
   10. Nylig historie (siste 6 måneder) med unormal hjerterytme, takykardi og/eller kardiovaskulær sykdom (slag, angina, hjerteinfarkt) kan føre til manglende valgbarhet. Disse forholdene vil bli vurdert fra sak til sak av studielegen.
   11. Klinisk signifikante abnormiteter bestemt ved fysisk undersøkelse og innsamling av vitale tegn ved inntak. Avvik vil bli vurdert av studielegen, og kvalifikasjonen vil bli bestemt fra sak til sak.
   12. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] større enn eller lik 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] større enn eller lik 100 mmHg).
   13. Hjertefrekvens/puls større enn eller lik 110 slag per minutt (bpm).
   14. Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi (CBC, CHEM7 og AST/ALT). Resultater større enn 20 % utenfor normalområdet vil bli evaluert for klinisk betydning av studielegen, og kvalifisering vil bli bestemt fra sak til sak.
   15. Manglende evne til å gi en målbar blodprøve for grunnleggende screeningtester (CBC, CHEM7 og AST/ALT) ved inntak.

4. Psykiatrisk.

   Som bestemt av selvrapportering, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og/eller Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS):

   1. Enhver selvmordsrisikoscore på MINI.
   2. Nåværende (siste måned) selvmordstanker eller livslang selvmordsatferd på C-SSRS.
   3. Livstidshistorie eller nåværende diagnose av psykose, bipolar lidelse og/eller schizofreni.
   4. Nåværende diagnose av alvorlig depresjon og/eller tilbakevendende alvorlig depresjon. Personer med en historie med en enkelt episode med alvorlig depresjon, i remisjon i 6 måneder eller lenger, er kvalifisert forutsatt at de ikke ekskluderes basert på medisiner (se Eksklusjonskriterier for medisiner).
   5. Nåværende eller tidligere hypomanisk/manisk episode.
   6. Historie eller nåværende diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
   7. Tidligere eller nåværende diagnose av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

5. Medisinering.

   1. Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 14 dagene på tidspunktet for inntak) av:

      • Røykeavvenningsmedisiner (f.eks. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
      • Medisiner mot angst eller panikklidelse.
      • Antipsykotiske medisiner.
      • Medisiner som brukes til å behandle depresjon (f.eks. Wellbutrin, MAO-hemmere, SSRIS, trisykliske antidepressiva).
      • Reseptbelagte sentralstimulerende midler (f.eks. Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Systemiske kortikosteroider.

   2. Nåværende bruk av:

      • Nikotinerstatningsterapi (NRT).

   3. Daglig bruk av:

      • Opiatholdige medisiner for kroniske smerter.
      • Inhalerte kortikosteroider.