Účinky ABT-089 na příznaky abstinence při kouření a odměnu

Kritéria pro zařazení.

Oprávněné předměty budou:

1. Kuřáci a kuřáci ve věku 18 až 65 let, kteří sami uvedli, že kouří alespoň 10 cigaret (mentolových a/nebo nementolových) denně po dobu nejméně 6 měsíců.
2. Zdravý podle rozhodnutí lékaře studie na základě příslušné anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a základních screeningových testů (CBC, CHEM7, AST/ALT).
3. Kuřáci, kteří chtějí přestat kouřit v příštích 2-6 měsících (hledají léčbu), protože naše předchozí práce naznačují, že motivovaní jedinci jsou citlivější na účinky léků na kuřácké chování. Pomocí škály od 0 do 100 (100, s extrémním zájmem) musí subjekty ohodnotit svůj zájem přestat kouřit během příštích 6 měsíců více než 50.
4. Schopnost plynule komunikovat v angličtině (mluvení, psaní a čtení).
5. Plánujte bydlet v této oblasti na další 2 měsíce.
6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.

Kritéria vyloučení.

Subjekty, které se samy hlásí a/nebo splňují následující kritéria, nebudou způsobilé k účasti ve studii:

1. Chování při kouření.

   1. Stávající přihlášení nebo firma plánuje přestat kouřit a/nebo se zapsat do programu odvykání kouření během následujících 2 měsíců.
   2. Současné a/nebo předpokládané užívání jakýchkoli nikotinových náhražek a/nebo léčby/léků na odvykání kouření během následujících 2 měsíců.
   3. Zajistěte na vstupu hodnotu oxidu uhelnatého (CO) nižší než 11 částic na milion (ppm).
   4. Poskytněte naměřenou hodnotu CO 10 ppm nebo vyšší při každé testovací návštěvě (6. a 37. den). Pokud je naměřená hodnota CO větší nebo rovna 10 ppm, ale dojde k 50% snížení hodnoty CO shromážděné při návštěvě základního stavu/období 1, bude to stačit a subjekt může pokračovat podle plánu.
   5. Vlastní zpráva o kouření během povinného období abstinence při jedné z testovacích návštěv (6. a 37. den).
   6. Pravidelné užívání žvýkacího tabáku nebo snusu.

2. Alkohol/Drogy.

   1. Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících a/nebo v současné době podstupující léčbu zneužívání návykových látek (např. alkohol, opioidy, kokain, marihuana nebo stimulanty). Subjekty hlásící anamnézu zneužívání látek musí být v remisi alespoň 6 měsíců nebo déle.
   2. Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden.
   3. Zajistěte naměřenou koncentraci alkoholu v dechu (BrAC) vyšší nebo rovnou 0,01 při příjmu, základní linii/období 1 vyzvednutí medikace nebo testovacích návštěvách (6. a 37. den).
   4. Pozitivní screening drog v moči na kokain, PCP, amfetaminy, metamfetaminy, tricyklická antidepresiva, opiáty, metadon, benzodiazepiny a/nebo barbituráty při příjmu, výchozím stavu/období 1 odběru léků, období 2 odběru léků a pozorovacích návštěvách dne Dny 10 a 41.

3. Lékařský.

   1. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství a/nebo kojí. Všechny ženské subjekty podstoupí těhotenský test z moči při příjmu, po kterém pouze ženy, u kterých se zjistí, že mohou otěhotnět, absolvují těhotenský test z moči při výchozím stavu/období 1 odběru léků, období 2 odběru léků a pozorovacích návštěv ve dnech 10 a 41. Podpisem kombinovaného souhlasu a formuláře HIPAA ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním schválené metody antikoncepce během studie.
   2. Muži, kteří nesouhlasí s používáním schválené metody antikoncepce během studie. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být chirurgicky sterilní (vazektomie) nebo používat bariérovou metodu (kondom) antikoncepce po dobu trvání studie. Podpisem kombinovaného souhlasu a formuláře HIPAA muži souhlasí s používáním schválené metody antikoncepce.
   3. Současná léčba rakoviny nebo rakovina diagnostikovaná (kromě bazaliomu) za posledních 6 měsíců.
   4. Jakékoli poškození, včetně, ale bez omezení, zrakového, fyzického a/nebo neurologického poškození, které brání výkonu neurokognitivních úkolů.
   5. Barvoslepost.
   6. Historie poranění mozku.
   7. Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy.
   8. Nízké nebo hraniční intelektuální fungování – určeno obdržením skóre nižšího než 90 na Shipley Institute of Living Scale (SILS, administrováno při příjmu), které koreluje s Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test.
   9. Závažné nebo nestabilní onemocnění během posledních 6 měsíců (tj. srdeční onemocnění, selhání jater/ledvin).
   10. Nedávná anamnéza (posledních 6 měsíců) abnormálního srdečního rytmu, tachykardie a/nebo kardiovaskulárního onemocnění (mrtvice, angina pectoris, srdeční infarkt) může vést k nezpůsobilosti. Tyto podmínky vyhodnotí případ od případu studijní lékař.
   11. Klinicky významné abnormality zjištěné fyzikálním vyšetřením a sběrem vitálních funkcí při příjmu. Abnormality posoudí studijní lékař a způsobilost bude stanovena případ od případu.
   12. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] vyšší nebo rovný 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak [DBP] vyšší nebo rovný 100 mmHg).
   13. Srdeční frekvence/pulz vyšší nebo rovný 110 tepům za minutu (bpm).
   14. Klinicky významné abnormality v klinické chemii (CBC, CHEM7 a AST/ALT). Výsledky větší než 20 % mimo normální rozmezí budou hodnoceny z hlediska klinické významnosti lékařem studie a způsobilost bude stanovena případ od případu.
   15. Neschopnost poskytnout hodnotitelný vzorek krve pro základní screeningové testy (CBC, CHEM7 a AST/ALT) při příjmu.

4. Psychiatrické.

   Podle vlastní zprávy, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a/nebo Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS):

   1. Jakékoli skóre rizika sebevraždy na MINI.
   2. Současné (za poslední měsíc) sebevražedné myšlenky nebo celoživotní sebevražedné chování na C-SSRS.
   3. Celoživotní anamnéza nebo současná diagnóza psychózy, bipolární poruchy a/nebo schizofrenie.
   4. Současná diagnóza velké deprese a/nebo rekurentní velké deprese. Osoby s anamnézou jedné epizody velké deprese, v remisi po dobu 6 měsíců nebo déle, jsou způsobilé za předpokladu, že nejsou vyloučeny na základě léků (viz Kritéria vyloučení medikace).
   5. Aktuální nebo minulá hypomanická/manická epizoda.
   6. Anamnéza nebo současná diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
   7. Předchozí nebo současná diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

5. Léky.

   1. Současné užívání nebo nedávné přerušení (během posledních 14 dnů v době příjmu):

      • Léky na odvykání kouření (např. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
      • Léky proti úzkosti nebo panické poruše.
      • Antipsychotické léky.
      • Léky používané k léčbě deprese (např. Wellbutrin, MAOI, SSRIS, tricyklická antidepresiva).
      • Stimulanty na předpis (např. Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Systémové kortikosteroidy.

   2. Současné použití:

      • Nikotinová substituční terapie (NRT).

   3. Denní použití:

      • Léky na chronickou bolest obsahující opiáty.
      • Inhalační kortikosteroidy.