ABT-089가 금연 증상 및 보상에 미치는 영향

포함 기준.

적격 과목은 다음과 같습니다.

1. 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 흡연자로서 최소 지난 6개월 동안 하루에 최소 10개비(멘톨 및/또는 비멘톨)를 흡연했다고 자가 보고했습니다.
2. 관련 병력, 신체 검사(활력 검사 포함) 및 기본 선별 검사(CBC, CHEM7, AST/ALT)를 기반으로 연구 의사가 결정한 건강.
3. 다음 2-6개월 내에 금연을 원하는 흡연자(치료 추구). 이는 우리의 이전 연구에서 동기 부여 대상이 흡연 행동에 대한 약물 효과에 더 민감하다는 것을 시사하기 때문입니다. 0에서 100까지의 척도(100, 매우 관심 있음)를 사용하여 피험자는 향후 6개월 이내에 금연에 대한 관심을 50보다 높게 평가해야 합니다.
4. 영어로 유창하게 의사소통이 가능합니다(말하기, 쓰기 및 읽기).
5. 앞으로 2개월 동안 그 지역에서 살 계획입니다.
6. 통합 동의서 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준.

자가 보고 및/또는 다음 기준을 제시하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 흡연 행동.

   1. 현재 등록되어 있거나 회사에서 금연 및/또는 향후 2개월 이내에 금연 프로그램에 등록할 계획입니다.
   2. 향후 2개월 이내에 니코틴 대체물 및/또는 금연 치료/약물의 현재 및/또는 예상 사용.
   3. Intake에서 11ppm(parts per million) 미만의 일산화탄소(CO) 판독값을 제공하십시오.
   4. 테스트 방문(6일 및 37일)에서 10ppm 이상의 CO 판독값을 제공합니다. CO 판독값이 10ppm 이상이지만 기준선/기간 1 약물 픽업 방문에서 수집된 CO 판독값에서 50% 감소한 경우, 이것으로 충분하며 피험자는 예정대로 계속할 수 있습니다.
   5. 테스트 방문(6일 및 37일)에서 의무 금주 기간 동안 흡연을 자가 보고합니다.
   6. 씹는 담배나 스누스를 정기적으로 사용합니다.

2. 알코올/마약.

   1. 지난 6개월 동안 약물 남용 이력 및/또는 현재 약물 남용(예: 알코올, 오피오이드, 코카인, 마리화나 또는 각성제) 치료를 받고 있습니다. 약물 남용 이력을 보고한 피험자는 적어도 6개월 이상 차도 상태에 있어야 합니다.
   2. 주당 25 표준 음료를 초과하는 현재 알코올 소비량.
   3. 흡입, 기준선/기간 1 약물 픽업 또는 테스트 방문(6일 및 37일)에서 0.01 이상의 호흡 알코올 농도(BrAC) 판독값을 제공합니다.
   4. 코카인, PCP, 암페타민, 메스암페타민, 삼환계 항우울제, 아편제, 메타돈, 벤조디아제핀 및/또는 바르비튜레이트에 대한 양성 소변 약물 스크리닝, 기준선/기간 1 약물 픽업, 기간 2 약물 픽업 및 관찰 방문 10일과 41일.

3. 의료.

   1. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성. 모든 여성 피험자는 섭취 시 소변 임신 테스트를 받게 되며, 그 후 가임 가능성이 있는 것으로 확인된 여성만 기준선/기간 1 약물 픽업, 기간 2 약물 픽업 및 관찰 방문일에 소변 임신 테스트를 완료합니다. 10과 41. 조합 동의서 및 HIPAA 양식에 서명함으로써 가임 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
   2. 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성. 성적으로 왕성한 남성은 연구 기간 동안 외과적으로 불임 상태(정관 절제술)를 취하거나 장벽 피임 방법(콘돔)을 사용해야 합니다. 결합 동의서 및 HIPAA 양식에 서명함으로써 남성은 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
   3. 암의 현재 치료 또는 지난 6개월 동안 암 진단(기저 세포 암종 제외).
   4. 신경인지 작업 수행을 방해하는 시각적, 신체적 및/또는 신경학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애.
   5. 색맹.
   6. 뇌 손상의 역사.
   7. 간질 또는 발작 장애의 병력.
   8. 낮거나 경계선에 있는 지적 기능 - Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised(WAIS-R) Estimated IQ Test와 상관관계가 있는 Shipley Institute of Living Scale(SILS, 접수 시 관리)에서 90점 미만을 받아 결정됩니다.
   9. 지난 6개월 이내에 심각하거나 불안정한 질병(즉, 심장병, 간/신부전).
   10. 비정상적인 심장 박동, 빈맥 및/또는 심혈관 질환(뇌졸중, 협심증, 심장마비)의 최근 병력(지난 6개월)은 부적격으로 이어질 수 있습니다. 이러한 상태는 연구 의사가 사례별로 평가할 것입니다.
   11. 섭취 시 신체 검사 및 활력 징후 수집에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 이상. 연구 의사가 이상을 평가하고 적격성은 사례별로 결정됩니다.
   12. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] 160 mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압[DBP] 100 mmHg 이상).
   13. 심박수/맥박이 분당 110회(bpm) 이상입니다.
   14. 임상 화학(CBC, CHEM7 및 AST/ALT)에서 임상적으로 유의미한 이상. 정상 범위를 벗어난 20% 이상의 결과는 연구 의사가 임상적 중요성에 대해 평가하고 적격성은 사례별로 결정됩니다.
   15. 섭취 시 기본 선별 검사(CBC, CHEM7 및 AST/ALT)를 위한 평가 가능한 혈액 샘플을 제공할 수 없음.

4. 정신과.

   자가 보고, Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 및/또는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 결정된 바와 같이:

   1. MINI의 모든 자살 위험 점수.
   2. C-SSRS에서 현재(지난 달) 자살 생각 또는 평생 자살 행동.
   3. 정신병, 양극성 장애 및/또는 정신분열증의 평생 병력 또는 현재 진단.
   4. 주요 우울증 및/또는 재발성 주요 우울증의 현재 진단. 6개월 이상 차도 상태에서 주요 우울증의 단일 에피소드 병력이 있는 사람은 약물에 따라 제외되지 않는 한 자격이 있습니다(약물 제외 기준 참조).
   5. 현재 또는 과거의 경조증/조증 삽화.
   6. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 병력 또는 현재 진단.
   7. 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 이전 또는 현재 진단.

5. 약물.

   1. 다음의 현재 사용 또는 최근 중단(복용 시점에서 지난 14일 이내):

      • 금연 약물(예: Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
      • 항불안 또는 공황 장애 약물.
      • 항 정신병 약물.
      • 우울증 치료에 사용되는 약물(예: Wellbutrin, MAOIs, SSRIS, 삼환계 항우울제).
      • 각성제 처방(예: Provigil, Ritalin, Adderall).
      • 전신 코르티코 스테로이드.

   2. 현재 사용:

      • 니코틴 대체 요법(NRT).

   3. 매일 사용:

      • 만성 통증에 대한 아편 함유 약물.
      • 흡입형 코르티코스테로이드.