Efectos de ABT-089 sobre los síntomas y la recompensa de la abstinencia de fumar

Criterios de inclusión.

Las materias elegibles serán:

1. Fumadores masculinos y femeninos que tienen entre 18 y 65 años de edad y que declaran haber fumado al menos 10 cigarrillos (mentolados y/o no mentolados) por día durante al menos los últimos 6 meses.
2. Saludable según lo determinado por el médico del estudio, en función del historial médico relevante, el examen físico (incluidos los signos vitales) y las pruebas de detección básicas (CBC, CHEM7, AST/ALT).
3. Fumadores que deseen dejar de fumar en los próximos 2 a 6 meses (búsqueda de tratamiento), porque nuestro trabajo previo sugiere que los sujetos motivados son más sensibles a los efectos de la medicación en el comportamiento de fumar. Usando una escala de 0 a 100 (100, extremadamente interesado), los sujetos deben calificar su interés en dejar de fumar dentro de los próximos 6 meses superior a 50.
4. Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (hablar, escribir y leer).
5. Planee vivir en el área durante los próximos 2 meses.
6. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA.

Criterio de exclusión.

Los sujetos que autoinformen y/o presenten los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:

1. Comportamiento de fumar.

   1. Inscripción actual o planes firmes para dejar de fumar y/o inscribirse en un programa para dejar de fumar dentro de los próximos 2 meses.
   2. Uso actual y/o anticipado de cualquier sustituto de la nicotina y/o tratamientos/medicamentos para dejar de fumar en los próximos 2 meses.
   3. Proporcione una lectura de monóxido de carbono (CO) inferior a 11 partes por millón (ppm) en la admisión.
   4. Proporcione una lectura de CO de 10 ppm o más en cualquiera de las visitas de prueba (días 6 y 37). Si la lectura de CO es mayor o igual a 10 ppm, pero hay una reducción del 50 % con respecto a la lectura de CO recopilada en la visita de recogida de medicamentos inicial/período 1, esto será suficiente y el sujeto puede continuar según lo programado.
   5. Autoinforme de tabaquismo durante el período de abstinencia obligatorio en cualquiera de las visitas de prueba (días 6 y 37).
   6. Consumo habitual de tabaco de mascar o snus.

2. Alcohol/Drogas.

   1. Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses y/o tratamiento actual por abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, opioides, cocaína, marihuana o estimulantes). Los sujetos que informen un historial de abuso de sustancias deben estar en remisión al menos 6 meses o más.
   2. Consumo actual de alcohol que exceda las 25 bebidas estándar por semana.
   3. Proporcione una lectura de concentración de alcohol en el aliento (BrAC) mayor o igual a 0,01 en la admisión, en la recogida de medicamentos inicial/período 1 o en las visitas de prueba (días 6 y 37).
   4. Una prueba de detección de drogas en orina positiva para cocaína, PCP, anfetaminas, metanfetaminas, antidepresivos tricíclicos, opiáceos, metadona, benzodiazepinas y/o barbitúricos en la admisión, inicio/recogida de medicamentos del período 1, recogida de medicamentos del período 2 y visitas de observación en Días 10 y 41.

3. Médico.

   1. Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo y/o amamantando. Todas las mujeres se someterán a una prueba de embarazo en orina en el momento de la admisión, después de lo cual solo las mujeres que se determine que están en edad fértil completarán una prueba de embarazo en orina al inicio/recogida de medicamentos del período 1, recogida de medicamentos del período 2 y visitas de observación los días 10 y 41. Al firmar el formulario combinado de consentimiento y HIPAA, las mujeres en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo aprobado durante el estudio.
   2. Hombres que no estén de acuerdo en usar un método anticonceptivo aprobado durante el estudio. Los hombres que son sexualmente activos deben ser esterilizados quirúrgicamente (vasectomía) o usar un método anticonceptivo de barrera (condón) durante la duración del estudio. Al firmar el formulario combinado de consentimiento y HIPAA, los hombres aceptan usar un método anticonceptivo aprobado.
   3. Tratamiento actual de cáncer o diagnóstico de cáncer (excepto carcinoma de células basales) en los últimos 6 meses.
   4. Cualquier impedimento que incluya, entre otros, impedimentos visuales, físicos y/o neurológicos que impidan el desempeño de tareas neurocognitivas.
   5. Daltonismo.
   6. Antecedentes de lesión cerebral.
   7. Antecedentes de epilepsia o un trastorno convulsivo.
   8. Funcionamiento intelectual bajo o limítrofe: determinado al recibir una puntuación de menos de 90 en la Escala de vida del Instituto Shipley (SILS, administrada en la admisión), que se correlaciona con la prueba de CI estimada revisada de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-R).
   9. Enfermedad grave o inestable en los últimos 6 meses (es decir, enfermedad cardíaca, insuficiencia hepática/renal).
   10. Los antecedentes recientes (últimos 6 meses) de ritmos cardíacos anormales, taquicardia y/o enfermedad cardiovascular (derrame cerebral, angina de pecho, ataque cardíaco) pueden resultar en la no elegibilidad. Estas condiciones serán evaluadas caso por caso por el Médico del Estudio.
   11. Anomalías clínicamente significativas determinadas por examen físico y recolección de signos vitales en la admisión. El médico del estudio evaluará las anomalías y la elegibilidad se determinará caso por caso.
   12. Hipertensión no controlada (Presión Arterial Sistólica [PAS] mayor o igual a 160 mmHg y/o Presión Arterial Diastólica [PAD] mayor o igual a 100 mmHg).
   13. Frecuencia cardíaca/pulso mayor o igual a 110 latidos por minuto (lpm).
   14. Anomalías clínicamente significativas en la química clínica (CBC, CHEM7 y AST/ALT). El médico del estudio evaluará la importancia clínica de los resultados superiores al 20 % fuera del rango normal y la elegibilidad se determinará caso por caso.
   15. Incapacidad para proporcionar una muestra de sangre evaluable para las pruebas de detección básicas (CBC, CHEM7 y AST/ALT) en la admisión.

4. Psiquiátrico.

   Según lo determinado por el autoinforme, la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y/o la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS):

   1. Cualquier puntaje de riesgo de suicidio en el MINI.
   2. Ideación suicida actual (último mes) o comportamiento suicida de por vida en la C-SSRS.
   3. Antecedentes de por vida o diagnóstico actual de psicosis, trastorno bipolar y/o esquizofrenia.
   4. Diagnóstico actual de depresión mayor y/o depresión mayor recurrente. Las personas con antecedentes de un solo episodio de depresión mayor, en remisión durante 6 meses o más, son elegibles siempre que no estén excluidas en función de los medicamentos (consulte los Criterios de exclusión de medicamentos).
   5. Episodio hipomaníaco/maníaco actual o pasado.
   6. Antecedentes o diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático (TEPT).
   7. Diagnóstico previo o actual de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

5. Medicamento.

   1. Uso actual o interrupción reciente (dentro de los últimos 14 días en el momento de la ingesta) de:

      • Medicamentos para dejar de fumar (p. ej., Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
      • Medicamentos contra la ansiedad o el trastorno de pánico.
      • Medicamentos antipsicóticos.
      • Medicamentos utilizados para tratar la depresión (p. ej., Wellbutrin, IMAO, SSRIS, antidepresivos tricíclicos).
      • Estimulantes recetados (p. ej., Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Corticoides sistémicos.

   2. Uso actual de:

      • Terapia de reemplazo de nicotina (TRN).

   3. Uso diario de:

      • Medicamentos que contienen opiáceos para el dolor crónico.
      • Corticoides inhalados.