Влияние ABT-089 на симптомы воздержания от курения и вознаграждение

Критерии включения.

Приемлемыми предметами будут:

1. Курильщики мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, сообщающие о курении не менее 10 сигарет (с ментолом и/или без ментола) в день в течение как минимум последних 6 месяцев.
2. Здоров, как определено врачом-исследователем на основании соответствующей истории болезни, медицинского осмотра (включая жизненно важные органы) и основных скрининговых тестов (CBC, CHEM7, AST/ALT).
3. Курильщики, которые хотят бросить курить в течение следующих 2-6 ​​месяцев (обращаются за лечением), поскольку наша предыдущая работа показывает, что мотивированные субъекты более чувствительны к влиянию лекарств на поведение курильщика. Используя шкалу от 0 до 100 (100 — крайняя заинтересованность), испытуемые должны оценить свою заинтересованность в отказе от курения в течение следующих 6 месяцев выше 50.
4. Свободно общаться на английском языке (говорить, писать и читать).
5. Планируйте жить в этом районе в течение следующих 2 месяцев.
6. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенном согласии и форме HIPAA.

Критерий исключения.

Субъекты, которые сообщают о себе и / или соответствуют следующим критериям, не будут иметь права участвовать в исследовании:

1. Курение поведение.

   1. Текущий зачисленный или фирма планирует бросить курить и / или зарегистрироваться в программе отказа от курения в течение следующих 2 месяцев.
   2. Текущее и/или предполагаемое использование любых заменителей никотина и/или методов лечения/лекарств для прекращения курения в течение следующих 2 месяцев.
   3. Обеспечьте показания окиси углерода (CO) менее 11 частей на миллион (ppm) на впуске.
   4. Обеспечьте показания CO 10 частей на миллион или выше при любом посещении для тестирования (дни 6 и 37). Если показания CO больше или равны 10 ppm, но есть 50% снижение по сравнению с показаниями CO, полученными во время исходного визита/периода 1 для забора лекарств, этого будет достаточно, и субъект может продолжить лечение в соответствии с графиком.
   5. Самостоятельно сообщайте о курении в течение обязательного периода воздержания на любом тестовом визите (дни 6 и 37).
   6. Регулярное употребление жевательного табака или снюса.

2. Алкоголь/Наркотики.

   1. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе за последние 6 месяцев и/или лечение в настоящее время от злоупотребления психоактивными веществами (например, алкоголем, опиоидами, кокаином, марихуаной или стимуляторами). Субъекты, сообщающие о злоупотреблении психоактивными веществами, должны находиться в состоянии ремиссии не менее 6 месяцев.
   2. Текущее потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций в неделю.
   3. Обеспечьте показание концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC), превышающее или равное 0,01, при приеме, исходном уровне/периоде 1 при приеме лекарств или визитах для тестирования (дни 6 и 37).
   4. Положительный скрининг мочи на кокаин, фенциклидин, амфетамины, метамфетамины, трициклические антидепрессанты, опиаты, метадон, бензодиазепины и/или барбитураты при приеме, исходный уровень/период 1 при приеме лекарств, период 2 прием при приеме лекарств и визиты для наблюдения 10 и 41 день.

3. Медицинский.

   1. Женщины, которые беременны, планируют беременность и/или кормят грудью. Все субъекты женского пола будут проходить тест на беременность по моче при приеме, после чего только женщины, у которых определено, что они способны к деторождению, будут проходить тест на беременность по моче на исходном уровне/периоде 1, приеме лекарств, периоде 2, приеме лекарств и посещении для наблюдения в дни. 10 и 41. Подписывая совместное согласие и форму HIPAA, женщины детородного возраста соглашаются использовать утвержденный метод контрацепции во время исследования.
   2. Мужчины, которые не согласны использовать утвержденный метод контрацепции во время исследования. Сексуально активные мужчины должны быть стерильны хирургически (вазэктомия) или использовать барьерный метод (презерватив) контрацепции на время исследования. Подписывая объединенное согласие и форму HIPAA, мужчины соглашаются использовать утвержденный метод контрацепции.
   3. Текущее лечение рака или диагностированный рак (кроме базально-клеточной карциномы) за последние 6 месяцев.
   4. Любые нарушения, включая, помимо прочего, зрительные, физические и/или неврологические нарушения, препятствующие выполнению нейрокогнитивных задач.
   5. Дальтонизм.
   6. История черепно-мозговой травмы.
   7. История эпилепсии или судорожного расстройства.
   8. Низкое или пограничное интеллектуальное функционирование - определяется при получении менее 90 баллов по шкале Института жизни Шипли (SILS, вводится при поступлении), что коррелирует с оценочным тестом IQ по пересмотренной шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-R).
   9. Серьезное или нестабильное заболевание в течение последних 6 месяцев (например, болезнь сердца, печеночная/почечная недостаточность).
   10. Недавний анамнез (последние 6 месяцев) нарушений сердечного ритма, тахикардии и/или сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт, стенокардия, сердечный приступ) может привести к дисквалификации. Эти условия будут оцениваться врачом-исследователем в каждом конкретном случае.
   11. Клинически значимые аномалии, определяемые физикальным обследованием и сбором показателей жизнедеятельности при поступлении. Отклонения от нормы будут оцениваться врачом-исследователем, и право на участие будет определяться в каждом конкретном случае.
   12. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] больше или равно 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление [ДАД] больше или равно 100 мм рт.ст.).
   13. Частота сердечных сокращений/пульс выше или равна 110 ударам в минуту (уд/мин).
   14. Клинически значимые отклонения в биохимии (CBC, CHEM7 и AST/ALT). Результаты, выходящие за пределы нормального диапазона более чем на 20%, будут оцениваться врачом-исследователем на предмет клинической значимости, и право на участие будет определяться в каждом конкретном случае.
   15. Невозможность предоставить анализируемый образец крови для основных скрининговых тестов (CBC, CHEM7 и AST/ALT) при поступлении.

4. психиатрический.

   Согласно самоотчету, Мини-международному нейропсихиатрическому интервью (MINI) и/или Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS):

   1. Любая оценка риска самоубийства по шкале MINI.
   2. Текущие (в прошлом месяце) суицидальные мысли или суицидальное поведение на протяжении всей жизни по шкале C-SSRS.
   3. Прижизненный анамнез или текущий диагноз психоза, биполярного расстройства и/или шизофрении.
   4. Текущий диагноз большой депрессии и/или рекуррентной большой депрессии. Лица с историей одного эпизода большой депрессии в ремиссии в течение 6 месяцев или дольше имеют право на участие, при условии, что они не исключены из-за лекарств (см. Критерии исключения лекарств).
   5. Текущий или прошлый гипоманиакальный/маниакальный эпизод.
   6. История или текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
   7. Предыдущий или текущий диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

5. Медикамент.

   1. Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 14 дней на момент приема):

      • Препараты для прекращения курения (например, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
      • Лекарства от тревожного расстройства или панического расстройства.
      • Антипсихотические препараты.
      • Лекарства, используемые для лечения депрессии (например, Веллбутрин, ИМАО, СИОЗС, трициклические антидепрессанты).
      • Стимуляторы, отпускаемые по рецепту (например, Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Системные кортикостероиды.

   2. Текущее использование:

      • Никотинзаместительная терапия (НЗТ).

   3. Ежедневное использование:

      • Опиосодержащие препараты для лечения хронической боли.
      • Ингаляционные кортикостероиды.