禁煙の症状と報酬に対するABT-089の効果

包含基準。

対象となる科目は次のとおりです。

1. 18 歳から 65 歳までの男性および女性の喫煙者で、少なくとも過去 6 か月間、1 日あたり少なくとも 10 本の紙巻きタバコ (メンソールおよび/または非メンソール) を喫煙していると自己報告している。
2. 関連する病歴、身体検査（バイタルを含む）、および基本的なスクリーニング検査（CBC、CHEM7、AST/ALT）に基づいて、治験担当医師が判断した健康状態。
3. 今後 2 ～ 6 か月以内に禁煙を希望する喫煙者 (治療を希望している)。これは、これまでの研究で、意欲のある被験者は喫煙行動に対する薬物の影響により敏感であることが示唆されているためです。 被験者は、0 ～ 100 のスケール (100、非常に関心がある) を使用して、今後 6 か月以内の禁煙に対する関心を 50 より大きく評価する必要があります。
4. 英語で流暢なコミュニケーションができる（話す、書く、読む）。
5. 今後 2 か月間その地域に住む予定です。
6. 書面によるインフォームド・コンセントを与えることができます。これには、同意書と HIPAA フォームを組み合わせたものに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準。

自己申告および/または以下の基準を提示した被験者は、研究に参加する資格がありません。

1. 喫煙行動。

   1. 現在の登録者または企業は、今後 2 か月以内に禁煙および/または禁煙プログラムに登録する予定です。
   2. 今後 2 か月以内にニコチン代替品および/または禁煙治療/薬剤を現在使用している、および/または使用予定である。
   3. 吸気時の一酸化炭素 (CO) 測定値が 11 ppm 未満であること。
   4. いずれかの検査訪問時（6 日目と 37 日目）に 10 ppm 以上の CO 測定値を提供します。 CO 測定値が 10 ppm 以上であるが、ベースライン/期間 1 の薬剤受け取り訪問時に収集された CO 測定値から 50% 減少している場合、これで十分であり、被験者は予定どおり続行できます。
   5. いずれかの検査訪問時（6日目と37日目）の強制禁欲期間中の喫煙を自己報告する。
   6. 噛みタバコやスヌースの定期的な使用。

2. アルコール/薬物。

   1. 過去6か月以内の薬物乱用歴、および/または現在薬物乱用の治療を受けている（アルコール、オピオイド、コカイン、マリファナ、覚醒剤など）。 薬物乱用の履歴を報告している被験者は、少なくとも 6 か月以上寛解していなければなりません。
   2. 現在のアルコール摂取量が標準ドリンク/週 25 杯を超えている。
   3. 摂取時、ベースライン/期間 1 の薬剤受け取り時、または検査来院時 (6 日目および 37 日目) に、呼気アルコール濃度 (BrAC) の測定値が 0.01 以上であること。
   4. コカイン、PCP、アンフェタミン、メタンフェタミン、三環系抗うつ薬、アヘン剤、メサドン、ベンゾジアゼピン、および/またはバルビツール酸塩について、摂取時、ベースライン/期間 1 の薬剤受け取り、期間 2 の薬剤受け取り、および観察訪問時の尿中薬剤スクリーニング陽性。 10日目と41日目。

3. 医学。

   1. 妊娠中、妊娠を計画している、および/または授乳中の女性。 すべての女性被験者は摂取時に尿妊娠検査を受け、その後、妊娠の可能性があると判断された女性のみが、ベースライン/期間 1 の薬の受け取り、期間 2 の薬の受け取り、および観察日の訪問時に尿妊娠検査を完了します。 10と41。 同意書と HIPAA フォームを組み合わせたものに署名することにより、妊娠の可能性のある女性は研究中に承認された避妊方法を使用することに同意します。
   2. 研究中に承認された避妊方法を使用することに同意しない男性。 性的に活動的な男性は、研究期間中、外科的に無菌（精管切除術）するか、避妊手段（コンドーム）を使用する必要があります。 同意書と HIPAA フォームを組み合わせたものに署名することで、男性は承認された避妊方法を使用することに同意します。
   3. 現在がんの治療を受けている、または過去6か月以内にがんと診断された（基底細胞がんを除く）。
   4. 神経認知課題の遂行を妨げる視覚的、身体的、および/または神経学的障害を含むがこれらに限定されない、あらゆる障害。
   5. 色覚異常。
   6. 脳損傷の病歴。
   7. てんかんまたは発作性疾患の病歴。
   8. 知的機能が低い、または境界線にある - シプリー生活研究所 (SILS、摂取時に実施) で 90 未満のスコアを受けることによって判定され、ウェクスラー成人知能指数改訂版 (WAIS-R) 推定 IQ テストと相関関係があります。
   9. 過去6か月以内に重篤または不安定な病気（心臓病、肝臓/腎臓不全など）。
   10. 最近（過去 6 か月）の異常な心拍リズム、頻脈、および/または心血管疾患（脳卒中、狭心症、心臓発作）の病歴がある場合は、参加資格がなくなる場合があります。 これらの状態は、治験担当医師によってケースバイケースで評価されます。
   11. 臨床的に重大な異常は、摂取時の身体検査およびバイタルサインの収集によって決定されます。 異常は治験担当医師によって評価され、適格性はケースバイケースで決定されます。
   12. コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 [SBP] 160 mmHg 以上、および/または拡張期血圧 [DBP] 100 mmHg 以上)。
   13. 心拍数/脈拍が 110 拍/分 (bpm) 以上。
   14. 臨床化学における臨床的に重大な異常 (CBC、CHEM7、および AST/ALT)。 正常範囲外の結果が 20% を超える場合は、治験担当医師が臨床的意義について評価し、適格性はケースバイケースで決定されます。
   15. 基本的なスクリーニング検査 (CBC、CHEM7、および AST/ALT) のために評価可能な血液サンプルを摂取時に提供できない。

4. 精神的。

   自己申告、ミニ国際精神神経面接（MINI）、および/またはコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）によって決定される：

   1. MINI の自殺リスク スコア。
   2. C-SSRS に関する現在 (過去 1 か月) の自殺念慮または生涯にわたる自殺行動。
   3. 精神病、双極性障害、および/または統合失調症の生涯歴または現在の診断。
   4. 現在、大うつ病および/または再発性大うつ病と診断されている。 一度の大うつ病の病歴があり、6か月以上寛解している人は、投薬に基づいて除外されない限り対象となります（投薬除外基準を参照）。
   5. 現在または過去の軽躁病/躁病エピソード。
   6. 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の病歴または現在の診断。
   7. 注意欠陥多動性障害（ADHD）の以前または現在の診断。

5. 投薬。

   1. 現在の使用または最近の中止（摂取時点で過去14日以内）：

      • 禁煙薬（例：Zyban、ウェルブトリン、ウェルブトリン SR、Chantix）。
      • 抗不安症またはパニック障害の薬。
      • 抗精神病薬。
      • うつ病の治療に使用される薬剤（ウェルブトリン、MAOI、SSRIS、三環系抗うつ薬など）。
      • 処方された興奮剤（プロビジル、リタリン、アデロールなど）。
      • 全身性コルチコステロイド。

   2. 現在の使用状況:

      • ニコチン補充療法（NRT）。

   3. 毎日の使用:

      • 慢性疼痛に対するアヘン剤を含む薬。
      • 吸入コルチコステロイド。