Wpływ ABT-089 na objawy abstynencji i nagrodę za palenie

Kryteria przyjęcia.

Kwalifikującymi się przedmiotami będą:

1. Palacze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy deklarują, że palą co najmniej 10 papierosów (mentolowych i/lub bezmentolowych) dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
2. Zdrowy, jak stwierdził lekarz prowadzący badanie, na podstawie odpowiedniej historii medycznej, badania fizykalnego (w tym funkcji życiowych) i podstawowych badań przesiewowych (CBC, CHEM7, AST/ALT).
3. Palacze, którzy chcą rzucić palenie w ciągu najbliższych 2-6 miesięcy (poszukujący leczenia), ponieważ nasze wcześniejsze prace sugerują, że osoby zmotywowane są bardziej wrażliwe na wpływ leków na zachowania związane z paleniem. Używając skali od 0 do 100 (100, będąc bardzo zainteresowanym), badani muszą ocenić swoje zainteresowanie rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy powyżej 50.
4. Potrafi płynnie komunikować się w języku angielskim (mówienie, pisanie i czytanie).
5. Zaplanuj mieszkanie w okolicy na najbliższe 2 miesiące.
6. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA.

Kryteria wyłączenia.

Osoby, które same zgłoszą się i/lub spełnią następujące kryteria, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Zachowanie związane z paleniem.

   1. Aktualna rejestracja lub poważne plany rzucenia palenia i/lub zapisania się do programu rzucania palenia w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
   2. Bieżące i/lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek substytutów nikotyny i/lub terapii/leków wspomagających rzucanie palenia w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
   3. Zapewnij odczyt tlenku węgla (CO) poniżej 11 części na milion (ppm) na wlocie.
   4. Podczas jednej z wizyt testowych (dni 6 i 37) należy podać odczyt CO wynoszący 10 ppm lub więcej. Jeśli odczyt CO jest większy lub równy 10 ppm, ale występuje spadek o 50% w stosunku do odczytu CO zebranego podczas wizyty odbioru leków w punkcie wyjściowym/okresie 1, będzie to wystarczające, a pacjent może kontynuować leczenie zgodnie z planem.
   5. Zgłoszenie palenia podczas obowiązkowej abstynencji podczas jednej z wizyt testowych (dni 6 i 37).
   6. Regularne używanie tytoniu do żucia lub snusu.

2. Alkohol/narkotyki.

   1. Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub obecnie leczona z powodu nadużywania substancji (np. alkoholu, opioidów, kokainy, marihuany lub używek). Pacjenci zgłaszający historię nadużywania substancji muszą być w remisji co najmniej 6 miesięcy.
   2. Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo.
   3. Zapewnij odczyt stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) większy lub równy 0,01 podczas przyjmowania leku, punktu początkowego/okresu 1 odbioru leków lub wizyt testowych (dni 6 i 37).
   4. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność kokainy, PCP, amfetamin, metamfetamin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, opiatów, metadonu, benzodiazepin i/lub barbituranów podczas przyjmowania, w punkcie wyjściowym/okresie 1. Odbiór leków, w okresie 2. Odbiór leków i wizyty obserwacyjne w dniu Dni 10 i 41.

3. Medyczny.

   1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę i/lub karmiące piersią. Wszystkie pacjentki zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu w momencie przyjęcia, po czym tylko kobiety uznane za zdolne do zajścia w ciążę wykonają test ciążowy z moczu w punkcie wyjściowym/okresie 1 Odbiór leków, Okres 2 Odbiór leków i wizyty obserwacyjne w dni 10 i 41. Podpisując połączoną zgodę i formularz HIPAA, kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania.
   2. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą być sterylni chirurgicznie (wazektomia) lub stosować metodę antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywa) przez cały czas trwania badania. Podpisując połączoną zgodę i formularz HIPAA, mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
   3. Obecne leczenie raka lub rozpoznanie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   4. Wszelkie upośledzenia, w tym między innymi upośledzenia wzroku, fizyczne i/lub neurologiczne uniemożliwiające wykonywanie zadań neurokognitywnych.
   5. Ślepota barw.
   6. Historia urazu mózgu.
   7. Historia padaczki lub zaburzenia napadowego.
   8. Niskie lub graniczne funkcjonowanie intelektualne - określone przez uzyskanie wyniku poniżej 90 w skali Shipley Institute of Living Scale (SILS, podawanej przy przyjęciu), co koreluje z testem IQ Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ.
   9. Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. choroba serca, niewydolność wątroby/nerek).
   10. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nieprawidłowych rytmów serca, tachykardii i / lub chorób sercowo-naczyniowych (udar, dławica piersiowa, zawał serca) może skutkować dyskwalifikacją. Warunki te będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza prowadzącego badanie.
   11. Klinicznie istotne nieprawidłowości stwierdzone na podstawie badania fizykalnego i zebrania parametrów życiowych podczas przyjmowania. Nieprawidłowości zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego badanie, a kwalifikowalność zostanie określona indywidualnie dla każdego przypadku.
   12. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] większe lub równe 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] większe lub równe 100 mmHg).
   13. Tętno/tętno większe lub równe 110 uderzeniom na minutę (bpm).
   14. Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej (CBC, CHEM7 i AST/ALT). Wyniki większe niż 20% poza normalnym zakresem zostaną ocenione pod kątem istotności klinicznej przez lekarza prowadzącego badanie, a kwalifikowalność zostanie określona indywidualnie dla każdego przypadku.
   15. Niemożność dostarczenia możliwej do oceny próbki krwi do podstawowych badań przesiewowych (CBC, CHEM7 i AST/ALT) przy przyjęciu.

4. Psychiatryczny.

   Jak ustalono na podstawie samoopisu, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) i/lub Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS):

   1. Dowolna ocena ryzyka samobójstwa w MINI.
   2. Bieżące (ostatni miesiąc) myśli samobójcze lub zachowania samobójcze w ciągu całego życia na C-SSRS.
   3. Historia życia lub aktualna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej i / lub schizofrenii.
   4. Obecna diagnoza dużej depresji i/lub nawracającej dużej depresji. Osoby z historią pojedynczego epizodu dużej depresji, w remisji przez 6 miesięcy lub dłużej, kwalifikują się, pod warunkiem, że nie są wykluczone na podstawie leków (patrz Kryteria wykluczenia leków).
   5. Obecny lub przeszły epizod hipomaniakalny/maniakalny.
   6. Historia lub obecna diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD).
   7. Wcześniejsza lub aktualna diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

5. Lek.

   1. Bieżące stosowanie lub niedawne odstawienie (w ciągu ostatnich 14 dni w momencie spożycia):

      • Leki pomagające rzucić palenie (np. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
      • Leki przeciwlękowe lub napadowe.
      • Leki przeciwpsychotyczne.
      • Leki stosowane w leczeniu depresji (np. Wellbutrin, IMAO, SSRIS, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
      • Stymulanty na receptę (np. Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy.

   2. Bieżące wykorzystanie:

      • Nikotynowa terapia zastępcza (NRT).

   3. Codzienne użycie:

      • Leki zawierające opiaty na przewlekły ból.
      • Kortykosteroidy wziewne.