Auswirkungen von ABT-089 auf die Symptome und die Belohnung der Raucherabstinenz

Einschlusskriterien.

Förderfähige Fächer sind:

1. Männliche und weibliche Raucher im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die nach eigenen Angaben in den letzten 6 Monaten mindestens 10 Zigaretten (Menthol und/oder Nicht-Menthol) pro Tag geraucht haben.
2. Gesund, wie vom Studienarzt festgestellt, basierend auf relevanter Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) und grundlegenden Screening-Tests (CBC, CHEM7, AST/ALT).
3. Raucher, die in den nächsten 2–6 Monaten mit dem Rauchen aufhören möchten (auf der Suche nach einer Behandlung), da unsere bisherigen Arbeiten darauf hindeuten, dass motivierte Personen empfindlicher auf die Auswirkungen von Medikamenten auf das Rauchverhalten reagieren. Auf einer Skala von 0 bis 100 (100 bedeutet großes Interesse) müssen die Probanden ihr Interesse, innerhalb der nächsten 6 Monate mit dem Rauchen aufzuhören, mit mehr als 50 einschätzen.
4. Kann sich fließend auf Englisch verständigen (Sprechen, Schreiben und Lesen).
5. Planen Sie, die nächsten 2 Monate in der Gegend zu leben.
6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der in der kombinierten Einwilligung und dem HIPAA-Formular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien.

Probanden, die die folgenden Kriterien selbst angeben und/oder präsentieren, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

1. Rauchverhalten.

   1. Aktuelle Anmeldung oder feste Pläne, innerhalb der nächsten 2 Monate mit dem Rauchen aufzuhören und/oder sich für ein Raucherentwöhnungsprogramm anzumelden.
   2. Aktuelle und/oder voraussichtliche Einnahme von Nikotinersatzmitteln und/oder Behandlungen/Medikamenten zur Raucherentwöhnung innerhalb der nächsten 2 Monate.
   3. Sorgen Sie für einen Kohlenmonoxid (CO)-Wert von weniger als 11 Teilen pro Million (ppm) am Einlass.
   4. Stellen Sie bei jedem Testbesuch (Tage 6 und 37) einen CO-Wert von 10 ppm oder mehr bereit. Wenn der CO-Wert größer oder gleich 10 ppm ist, es aber zu einer Reduzierung um 50 % gegenüber dem CO-Wert kommt, der beim Basis-/Periode-1-Besuch zur Medikamentenabholung erfasst wurde, ist dies ausreichend und der Proband kann wie geplant fortfahren.
   5. Selbstangabe des Rauchens während der obligatorischen Abstinenzzeit bei jedem Testbesuch (Tage 6 und 37).
   6. Regelmäßiger Gebrauch von Kautabak oder Snus.

2. Alkohol/Drogen.

   1. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten und/oder aktuelle Behandlung wegen Drogenmissbrauchs (z. B. Alkohol, Opioide, Kokain, Marihuana oder Stimulanzien). Personen, die über einen Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte berichten, müssen sich seit mindestens 6 Monaten in Remission befinden.
   2. Aktueller Alkoholkonsum, der 25 Standardgetränke/Woche übersteigt.
   3. Stellen Sie bei Einnahme, Medikamenteneinnahme zu Studienbeginn/Periode 1 oder bei Testbesuchen (Tage 6 und 37) einen Atemalkoholkonzentrationswert (BrAC) von mindestens 0,01 bereit.
   4. Ein positiver Urin-Drogentest auf Kokain, PCP, Amphetamine, Methamphetamine, trizyklische Antidepressiva, Opiate, Methadon, Benzodiazepine und/oder Barbiturate bei Einnahme, Medikamentenabholung zu Studienbeginn/Periode 1, Medikamentenabholung in Periode 2 und Beobachtungsbesuchen Tage 10 und 41.

3. Medizinisch.

   1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen und/oder stillen. Alle weiblichen Probanden werden bei der Aufnahme einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Danach werden nur Frauen, bei denen ein gebärfähiges Potenzial festgestellt wurde, einen Urin-Schwangerschaftstest zu Beginn/bei Medikamentenabholung in Periode 1, bei Medikamentenabholung in Periode 2 und bei Beobachtungsbesuchen an Tagen durchführen 10 und 41. Durch die Unterzeichnung der kombinierten Einwilligung und des HIPAA-Formulars erklären sich Frauen im gebärfähigen Alter damit einverstanden, während der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
   2. Männer, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Männer, die sexuell aktiv sind, müssen für die Dauer der Studie chirurgisch steril sein (Vasektomie) oder eine Barrieremethode (Kondom) zur Empfängnisverhütung anwenden. Durch die Unterzeichnung der kombinierten Einwilligung und des HIPAA-Formulars erklären sich Männer damit einverstanden, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
   3. Aktuelle Behandlung von Krebs oder bei der in den letzten 6 Monaten Krebs diagnostiziert wurde (außer Basalzellkarzinom).
   4. Jede Beeinträchtigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, visuelle, physische und/oder neurologische Beeinträchtigungen, die die Ausführung neurokognitiver Aufgaben verhindern.
   5. Farbenblindheit.
   6. Vorgeschichte einer Hirnverletzung.
   7. Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Anfallserkrankung.
   8. Geringe oder grenzwertige intellektuelle Leistungsfähigkeit – bestimmt durch Erreichen eines Punktestands von weniger als 90 auf der Shipley Institute of Living Scale (SILS, verabreicht bei Aufnahme), der mit dem geschätzten IQ-Test der Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) korreliert.
   9. Schwere oder instabile Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Herzerkrankung, Leber-/Nierenversagen).
   10. Eine aktuelle Vorgeschichte (in den letzten 6 Monaten) mit Herzrhythmusstörungen, Tachykardie und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt) kann zum Ausschluss führen. Diese Bedingungen werden von Fall zu Fall vom Studienarzt beurteilt.
   11. Klinisch signifikante Anomalien, festgestellt durch körperliche Untersuchung und Erfassung der Vitalfunktionen bei der Aufnahme. Auffälligkeiten werden vom Studienarzt beurteilt und die Eignung wird von Fall zu Fall entschieden.
   12. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] größer oder gleich 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] größer oder gleich 100 mmHg).
   13. Herzfrequenz/Puls größer oder gleich 110 Schlägen pro Minute (bpm).
   14. Klinisch signifikante Anomalien in der klinischen Chemie (CBC, CHEM7 und AST/ALT). Ergebnisse, die um mehr als 20 % außerhalb des Normalbereichs liegen, werden vom Studienarzt auf klinische Signifikanz geprüft und die Eignung wird von Fall zu Fall entschieden.
   15. Unfähigkeit, bei der Aufnahme eine auswertbare Blutprobe für grundlegende Screening-Tests (CBC, CHEM7 und AST/ALT) bereitzustellen.

4. Psychiatrie.

   Gemäß Selbstauskunft, dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und/oder der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS):

   1. Irgendein Suizidrisiko-Score für den MINI.
   2. Aktuelle (letzter Monat) Suizidgedanken oder lebenslanges Suizidverhalten im C-SSRS.
   3. Lebensgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Psychose, einer bipolaren Störung und/oder einer Schizophrenie.
   4. Aktuelle Diagnose einer schweren Depression und/oder einer wiederkehrenden schweren Depression. Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Vorgeschichte einer einzelnen Episode einer schweren Depression, die sich seit 6 Monaten oder länger in Remission befindet, sofern sie nicht aufgrund von Medikamenten ausgeschlossen sind (siehe Ausschlusskriterien für Medikamente).
   5. Aktuelle oder vergangene hypomanische/manische Episode.
   6. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
   7. Frühere oder aktuelle Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

5. Medikament.

   1. Aktuelle Einnahme oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 14 Tage zum Zeitpunkt der Einnahme) von:

      • Medikamente zur Raucherentwöhnung (z. B. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
      • Medikamente gegen Angstzustände oder Panikstörungen.
      • Antipsychotische Medikamente.
      • Medikamente zur Behandlung von Depressionen (z. B. Wellbutrin, MAOIs, SSRIS, trizyklische Antidepressiva).
      • Verschreibungspflichtige Stimulanzien (z. B. Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Systemische Kortikosteroide.

   2. Aktuelle Nutzung von:

      • Nikotinersatztherapie (NRT).

   3. Täglicher Gebrauch von:

      • Opiathaltige Medikamente gegen chronische Schmerzen.
      • Inhalative Kortikosteroide.