Az ABT-089 hatása a dohányzás absztinencia tüneteire és jutalmazására

Befogadási kritériumok.

Választható tantárgyak lesznek:

1. Azok a 18 és 65 év közötti dohányzó férfiak és nők, akik bevallásuk szerint legalább az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 10 cigarettát (mentolt és/vagy nem mentolt) szívtak el.
2. Egészséges, ahogy azt a vizsgáló orvos állapította meg, a vonatkozó kórtörténet, fizikális vizsgálat (beleértve a vitális adatokat is) és az alapvető szűrővizsgálatok (CBC, CHEM7, AST/ALT) alapján.
3. Dohányzók, akik a következő 2-6 hónapban szeretnének leszokni a dohányzásról (kezelést kérő), mert korábbi munkáink azt sugallják, hogy a motivált alanyok érzékenyebbek a gyógyszerek dohányzási magatartásra gyakorolt ​​hatására. Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (100, ha rendkívül érdeklődő) az alanyoknak 50-nél nagyobbra kell értékelniük a dohányzás abbahagyása iránti érdeklődésüket a következő 6 hónapon belül.
4. Folyékonyan tud angolul kommunikálni (beszéd, írás és olvasás).
5. Tervezzük, hogy a következő 2 hónapban a környéken lakunk.
6. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok.

Azok az alanyok, akik önbevallást készítenek és/vagy a következő kritériumokkal jelentkeznek, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Dohányzási viselkedés.

   1. Jelenlegi beiratkozás vagy cég azt tervezi, hogy a következő 2 hónapon belül abbahagyja a dohányzást és/vagy beiratkozik egy dohányzás abbahagyási programba.
   2. Bármilyen nikotinpótló és/vagy dohányzásról leszoktató kezelés/gyógyszer jelenlegi és/vagy várható használata a következő 2 hónapon belül.
   3. A szén-monoxid (CO) értéke kevesebb, mint 11 ppm (ppm) a bevitelnél.
   4. Adjon meg 10 ppm vagy nagyobb CO-értéket bármelyik vizsgálati látogatás alkalmával (6. és 37. nap). Ha a CO-leolvasás nagyobb vagy egyenlő, mint 10 ppm, de 50%-kal csökken a kiindulási állapot/1. periódusú gyógyszerfelvételi látogatáskor mért CO-érték, ez elegendő lesz, és a vizsgálati alany folytathatja az ütemezést.
   5. Ön jelenti be a dohányzást a kötelező absztinencia időszaka alatt bármelyik vizsgálati látogatás alkalmával (6. és 37. nap).
   6. A rágódohány vagy a snus rendszeres használata.

2. Alkohol/Drogok.

   1. Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban és/vagy jelenleg kábítószerrel való visszaélés miatt kezelésben részesült (pl. alkohol, opioidok, kokain, marihuána vagy stimulánsok). Azoknak az alanyoknak, akik korábban kábítószerrel való visszaélésről számoltak be, legalább 6 hónapos remisszióban kell lenniük.
   2. Jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a heti 25 standard italt.
   3. Adjon meg egy 0,01-nél nagyobb vagy egyenlő kilélegzett alkoholkoncentrációt (BrAC) a bevitelkor, az alapállapotban/1. periódusban a gyógyszerfelvételkor vagy a vizsgálati látogatások alkalmával (6. és 37. nap).
   4. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kokain, PCP, amfetaminok, metamfetaminok, triciklusos antidepresszánsok, opiátok, metadon, benzodiazepinek és/vagy barbiturátok tekintetében bevitelkor, kiindulási/periódus 1. gyógyszerfelvétel, 2. periódusú gyógyszerfelvétel és megfigyeléskor 10. és 41. nap.

3. Orvosi.

   1. Terhes, terhességet tervező és/vagy szoptató nők. Minden női alanynak vizelet-terhességi tesztet vetnek alá az Intake alkalmával, majd csak a fogamzóképes korú nőstények végeznek vizelet terhességi tesztet az alaphelyzetben/1. periódusban a gyógyszerfelvételkor, a 2. periódusban a gyógyszerfelvételkor és a megfigyelő látogatásokon napokon. 10 és 41. A kombinált beleegyező nyilatkozat és a HIPAA nyomtatvány aláírásával a fogamzóképes nők beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak.
   2. Férfiak, akik nem járulnak hozzá jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálat során. A szexuálisan aktív férfiaknak sebészileg sterileknek (vazektómia) vagy barrier módszert (óvszert) kell használniuk a vizsgálat időtartama alatt. A kombinált beleegyező nyilatkozat és a HIPAA űrlap aláírásával a férfiak beleegyeznek abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak.
   3. A rák jelenlegi kezelése vagy rák diagnosztizálása (kivéve a bazálissejtes karcinóma) az elmúlt 6 hónapban.
   4. Bármilyen károsodás, beleértve, de nem kizárólagosan, a látási, fizikai és/vagy neurológiai károsodásokat, amelyek megakadályozzák a neurokognitív feladatok elvégzését.
   5. Színvakság.
   6. Az agysérülés története.
   7. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség.
   8. Alacsony vagy határvonalas intellektuális működés – a Shipley Institute of Living Scale (SILS, Intake) 90-nél kisebb pontszáma határozza meg, amely korrelál a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Testtel.
   9. Súlyos vagy instabil betegség az elmúlt 6 hónapban (azaz szívbetegség, máj-/veseelégtelenség).
   10. A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) előforduló kóros szívritmusok, tachycardia és/vagy szív- és érrendszeri betegségek (sztrók, angina, szívroham) alkalmatlanságot eredményezhetnek. Ezeket a feltételeket a vizsgálati orvos eseti alapon értékeli.
   11. Klinikailag jelentős eltérések, amelyeket fizikális vizsgálat és a létfontosságú jelek felvétele során határoztak meg. A rendellenességeket a vizsgálati orvos értékeli, és a jogosultságot eseti alapon állapítja meg.
   12. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás [SBP] legalább 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás [DBP] nagyobb vagy egyenlő, mint 100 Hgmm).
   13. 110 ütés/perc (bpm) vagy annál nagyobb pulzusszám/pulzus.
   14. Klinikailag jelentős eltérések a klinikai kémiában (CBC, CHEM7 és AST/ALT). A normál tartományon kívüli 20%-nál nagyobb eredmények klinikai jelentőségét a vizsgáló orvos értékeli, és a jogosultságot eseti alapon határozza meg.
   15. Képtelenség értékelhető vérmintát adni az alapvető szűrővizsgálatokhoz (CBC, CHEM7 és AST/ALT) a bevitelnél.

4. Pszichiátriai.

   Az önbevallás szerint a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) és/vagy a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

   1. Bármilyen öngyilkossági kockázati pontszám a MINI-n.
   2. Jelenlegi (elmúlt hónap) öngyilkossági gondolatok vagy élethosszig tartó öngyilkos viselkedés a C-SSRS-en.
   3. Pszichózis, bipoláris zavar és/vagy skizofrénia élettörténete vagy jelenlegi diagnózisa.
   4. A súlyos depresszió és/vagy a visszatérő súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében egyetlen súlyos depressziós epizód szerepel, 6 hónapig vagy hosszabb ideig remisszióban van, jogosultak arra, hogy gyógyszeres kezelés alapján kizárják őket (lásd a gyógyszeres kezelés kizárási kritériumait).
   5. Jelenlegi vagy múltbeli hipomániás/mániás epizód.
   6. A poszttraumás stressz zavar (PTSD) története vagy jelenlegi diagnózisa.
   7. A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) korábbi vagy jelenlegi diagnózisa.

5. Gyógyszer.

   1. Jelenlegi használat vagy a közelmúltban történő abbahagyás (a bevétel időpontjában az elmúlt 14 napon belül):

      • Dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
      • Szorongás- vagy pánikbetegség elleni gyógyszerek.
      • Antipszichotikus gyógyszerek.
      • A depresszió kezelésére használt gyógyszerek (pl. Wellbutrin, MAOI-k, SSRIS, triciklikus antidepresszánsok).
      • Vényköteles stimulánsok (pl. Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Szisztémás kortikoszteroidok.

   2. Jelenlegi felhasználása:

      • Nikotinpótló terápia (NRT).

   3. Napi használata:

      • Opiát tartalmú gyógyszerek krónikus fájdalom kezelésére.
      • Inhalációs kortikoszteroidok.