Effekter og kostnader av respiratorisk muskeltrening hos institusjonaliserte eldre
18. mars 2014 oppdatert av: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
Bestemmelse av effektene og kostnadene ved trening av respiratoriske muskler hos institusjonaliserte eldre mennesker med funksjonshemming: en randomisert kontrollert prøvelse
Det globale tapet av muskelmasse og styrke forbundet med aldring er en årsak til funksjonshemming og funksjonshemming, spesielt hos eldre eldre (>80 år). Respirasjonsfunksjonen kan bli alvorlig kompromittert hvis det er en reduksjon i respirasjonsstyrken (RM) komplisert av tilstedeværelsen av komorbiditeter og fysisk immobilitet. Behovet for støttetjenester innebærer i denne sammenheng behovet for langtidspleie og følgelig institusjonaliseringen.
Tidligere studier har vist at økningen av RM-styrke har positive sunne effekter, som økning i funksjonskapasitet, reduksjon i RM-tretthet, reduksjon av dyspné og forbedring av livskvalitet, både hos friske mennesker og pasienter. Derfor kan spesifikk RM-trening betraktes som et gunstig alternativ for å forbedre RM-funksjonen, og dermed forhindre fysisk og klinisk forverring i denne skrøpelige befolkningen.
Studiehypotese: Inspiratorisk muskeltrening (IMT) vil forbedre respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, treningskapasitet og livskvalitet hos en eldre befolkning som ikke er i stand til å delta i generell treningskondisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- Grupo Gero Residencias "La Saleta"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 65 år
- Barthel Index < 75 poengsum
- Mini-mental tilstandseksamen ≥ 20 poeng
- Inspiratorisk muskelsvakhet (MIP ≤ 30 % anslått verdi)
Ekskluderingskriterier:
- Evne til å selvstendig gå mer enn 14 m
- Betydelige kroniske kardiorespiratoriske diagnoser
- Akutt kardiorespiratorisk episode i løpet av de 2 foregående månedene
- Nevrologiske, muskulære eller nevromuskulære problemer som forstyrrer kapasiteten til å delta i testene og treningsprotokollen
- Aktive røykere eller tidligere røykere (< 5 år)
- En terminal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil puste mot en belastning ≥ 50 % av baseline MIP, hvoretter belastningene vil øke i henhold til deltakerens toleranse over den gjenværende treningsperioden, ved å bruke en Borg-skalavurdering på 4 til 6 på opplevd anstrengelse som en indikator på tilstrekkelig treningsintensitet.
|
Intervallbasert program bestående av syv sykluser med 2 minutters arbeid og 1 minutt hvile.
Øktene vil foregå 3 ganger per uke over en åtte ukers periode på totalt 24 økter.
Alle deltakerne ble kjent med pusteøvelsene i løpet av en to ukers familiariseringsperiode i begynnelsen av protokollen.
Belastningen vil bli justert til ≥ 50 % av baseline MIP.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 9).
|
MIP er sannsynligvis det hyppigst rapporterte ikke-invasive estimatet av inspiratorisk muskelstyrke.
Helt siden Black og Hyatt (1969) rapporterte om denne teknikken har den vært mye brukt hos pasienter, friske kontrollpersoner i alle aldre og idrettsutøvere.
Trykket registreres ved munnen under en kvasi-statisk kort (noen sekunder) maksimal inspirasjon.
Manøveren utføres vanligvis ved Residual Volume (RV).
Referanse: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:531-535.
|
Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 9).
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 9).
|
MEP er sannsynligvis det hyppigst rapporterte ikke-invasive estimatet av ekspiratorisk muskelstyrke.
Helt siden Black og Hyatt (1969) rapporterte om denne teknikken har den vært mye brukt hos pasienter, friske kontrollpersoner i alle aldre og idrettsutøvere.
Trykket registreres ved munnen under en kvasistatisk kort (noen sekunder) maksimal ekspirasjon.
Manøveren utføres vanligvis ved Total Lung Capacity (TLC).
Referanse: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:531-535.
|
Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 9).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 9).
|
Denne ventilasjonstesten er en ikke-invasiv teknikk og er et mål på både inspiratorisk og ekspiratorisk muskelutholdenhet.
MVV er det største volumet som kan pustes inn og ut av lungene i løpet av et 12-15 sekunders intervall med maksimal frivillig innsats.
Referanse: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:562-564.
|
Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 9).
|
|
Tid utført for å gå 10 m distanse (10mWT).
Tidsramme: Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 9).
|
10-meters gangtest (10mWT) er et mål på ganghastighet.
Turløypa består av 14 m i en gang: 2 m oppvarming, 10 m bruk for hastighetsmåling og 2 m for nedbremsing for å stoppe.
Deltakerne kan bruke hjelpeapparatet (f.eks. stokk, rullator) eller ortos (f.eks. ankel-fot-ortose) som de bruker "oftest" (hvis noen) på hvert tidspunkt.
Referanse: Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, et al.
Meningsfull forbedring av ganghastighet i løpet av de første 60 dagene etter slag: minimal klinisk viktig forskjell.
Phys Ther.
2010;90(2):196-208.
|
Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 9).
|
|
Maksimal hjertefrekvens oppnådd ved slutten av den inkrementelle armergometritesten.
Tidsramme: Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 9).
|
Den inkrementelle armergometritesten begynner med en 3 minutters oppvarming (50-70 rpm) og fortsetter med en inkrementell effekt på 10 W hvert 2. minutt.
Testen avsluttes når hjertefrekvensen når 80 % av maksimal teoretisk hjertefrekvens (220-alder) og/eller manglende evne til å opprettholde 50 rpm.
Referanse: Franklin BA.
Treningstesting, trening og armergometri.
Sports Med.
1985;2(2):100-19
|
Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 9).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (CRQ).
Tidsramme: Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 9).
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) er et utviklet instrument for å evaluere effekten av intervensjoner, inkludert respiratorisk rehabilitering.
CRQ inkluderer 20 elementer fordelt på fire domener: dyspné (fem elementer); tretthet (fire elementer); emosjonell funksjon (syv elementer); og mestring, et domene som utforsker hvordan pasienter takler sin kroniske sykdom (fire elementer).
Referanse: Güell R, Casan P, Sangenís M, et al.
Livskvalitet hos pasienter med kronisk luftveissykdom: den spanske versjonen av Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Eur Respir J. 1998; 11(1):55-60.
|
Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 9).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Àngels Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
- Studiestol: Celedonia Igual Camacho, PT, PhD, University of Valencia
- Studiestol: M. Ángeles Tortosa Chuliá, PhD, University of Valencia
- Studiestol: Laura López Bueno, PT, PhD, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Geddes EL, O'Brien K, Reid WD, Brooks D, Crowe J. Inspiratory muscle training in adults with chronic obstructive pulmonary disease: an update of a systematic review. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1715-29. doi: 10.1016/j.rmed.2008.07.005. Epub 2008 Aug 15.
- Gorzoni ML, Pires SL. [Long-term care elderly residents in general hospitals]. Rev Saude Publica. 2006 Dec;40(6):1124-30. doi: 10.1590/s0034-89102006000700024. Portuguese.
- Rydwik E, Frandin K, Akner G. Physical training in institutionalized elderly people with multiple diagnoses--a controlled pilot study. Arch Gerontol Geriatr. 2005 Jan-Feb;40(1):29-44. doi: 10.1016/j.archger.2004.05.009. Erratum In: Arch Gerontol Geriatr. 2005 Nov-Dec;41(3):319. Kerstin, Frandin [corrected to Frandin, Kerstin].
- Simoes RP, Castello V, Auad MA, Dionisio J, Mazzonetto M. Prevalence of reduced respiratory muscle strength in institutionalized elderly people. Sao Paulo Med J. 2009 May;127(2):78-83. doi: 10.1590/s1516-31802009000200005.
- Watsford M, Murphy A. The effects of respiratory-muscle training on exercise in older women. J Aging Phys Act. 2008 Jul;16(3):245-60. doi: 10.1123/japa.16.3.245.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UV-INV-PRECOMP12-80293
- H1335803152705 (Annen identifikator: University of Valencia Research Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .