- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01761344
Intraoperativ analyse av kortisol under prøvetaking av binyrene
Intraoperativ analyse av kortisol under binyrevenekateterisering og prøvetaking hos pasienter med primær hyperaldosteronisme.
Aldosteron er et hormon som produseres i binyrene som hjelper til med å regulere saltbalansen og blodtrykket. Primær hyperaldosteronisme er en av de viktigste endokrine årsakene til sekundær hypertensjon. Overproduksjonen av aldosteron kan i noen tilfeller skyldes unilateral hyperplasi av binyrebarken eller et unilateralt aldosteronproduserende adenom. I disse tilfellene kan binyrene fjernes og pasienten helbredes for hypertensjon. Den kliniske evalueringen av pasienter med bekreftet primær hyperaldosteronisme inkluderer derfor selektiv prøvetaking av blod fra binyrene for å bestemme lateralisering av overproduksjon. Dette utføres som en intervensjonell radiologisk prosedyre.
Prøvetakingen av binyrene er utfordrende, og suksess bestemmes ved å måle et annet binyrehormon kalt kortisol i blodprøvene som en markør for en korrekt tatt prøve. Ved rutinemessige laboratorieanalyser blir prosedyren evaluert etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset. I studien vil en rask analyse av kortisol bli evaluert, slik at radiologen kan ta nye prøver under samme prosedyre hvis det første settet med prøver mislykkes. Studiens hypotese er at intraoperativ måling av kortisol er et nyttig verktøy for å evaluere vellykket prøvetaking, og at færre pasienter vil trenge en gjentatt prosedyre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær hyperaldosteronisme
- Motivert for operasjon hvis aktuelt
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Alvorlig nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ måling av kortisol
Intervensjon: Under en rutineprosedyre måles intraoperativ kortisol.
Ved mislykket prøvetaking vil prøvetakingen bli gjentatt.
|
Nivåer av kortisol i blodprøver vil bli bestemt ved hjelp av en rask kortisolanalyse.
Dette er ikke standard prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Representativ blodprøve fra binyrene bilateralt.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Pasienter der blodet fra begge binyrene er representativt er det primære endepunktet.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gunnar Mellgren, MD.PhD, Hormonlaboratoriet, Haukeland Universitetssykehus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/1856
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .