- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01761344
Intraoperatieve analyse van cortisol tijdens bemonstering van de bijnierader
Intraoperatieve analyse van cortisol tijdens bijnieraderkatheterisatie en bemonstering bij patiënten met primair hyperaldosteronisme.
Aldosteron is een hormoon dat wordt geproduceerd in de bijnieren en dat helpt bij het reguleren van de zoutbalans en de bloeddruk. Primair hyperaldosteronisme is een van de belangrijkste endocriene oorzaken van secundaire hypertensie. De overproductie van aldosteron kan in sommige gevallen het gevolg zijn van unilaterale hyperplasie van de bijnierschors of een unilateraal aldosteronproducerend adenoom. In deze gevallen kan de bijnier worden verwijderd en kan de patiënt genezen van hypertensie. De klinische evaluatie van patiënten met bevestigd primair hyperaldosteronisme omvat daarom selectieve bemonstering van bloed uit de bijnieraders om lateralisatie van overproductie te bepalen. Dit wordt uitgevoerd als een interventionele radiologische procedure.
De bemonstering van de bijnierader is een uitdaging en het succes wordt bepaald door een ander bijnierhormoon genaamd cortisol in de bloedmonsters te meten als een marker van een correct getrokken monster. Door middel van routinematige laboratoriumtesten wordt de procedure geëvalueerd nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen. In het onderzoek zal een snelle assay van cortisol worden geëvalueerd, waardoor de radioloog tijdens dezelfde procedure nieuwe monsters kan nemen als de eerste reeks monsters niet succesvol is. De onderzoekshypothese is dat intraoperatieve meting van cortisol een nuttig hulpmiddel is om succesvolle bemonstering te evalueren, en dat minder patiënten een herhaalde procedure nodig zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair hyperaldosteronisme
- Gemotiveerd voor een operatie indien van toepassing
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Ernstig nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraoperatieve meting van cortisol
Interventie: Tijdens een routinematige procedure wordt intraoperatief cortisol gemeten.
Bij een mislukte bemonstering wordt de bemonstering herhaald.
|
Cortisolspiegels in bloedmonsters zullen worden bepaald met behulp van een snelle cortisolassay.
Dit is geen standaardprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Representatief bloedmonster van bijnieraders bilateraal.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Patiënten bij wie het afgenomen bloed uit beide bijnieraders representatief is, is het primaire eindpunt.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gunnar Mellgren, MD.PhD, Hormonlaboratoriet, Haukeland Universitetssykehus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/1856
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .