- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01761344
Análise Intraoperatória de Cortisol Durante Amostragem de Veia Adrenal
Análise Intraoperatória de Cortisol Durante Cateterização e Amostragem de Veia Adrenal em Pacientes com Hiperaldosteronismo Primário.
A aldosterona é um hormônio produzido nas glândulas supra-renais que ajuda a regular o equilíbrio de sal e a pressão sanguínea. O hiperaldosteronismo primário é uma das principais causas endócrinas de hipertensão secundária. A superprodução de aldosterona pode, em alguns casos, ser devida à hiperplasia unilateral do córtex adrenal ou a um adenoma unilateral produtor de aldosterona. Nestes casos, a adrenal pode ser removida e o paciente curado da hipertensão. A avaliação clínica de pacientes com hiperaldosteronismo primário confirmado, portanto, inclui amostragem seletiva de sangue das veias adrenais para determinar a lateralização da superprodução. Isso é executado como um procedimento radiológico intervencionista.
A amostragem da veia adrenal é desafiadora e o sucesso é determinado pela medição de outro hormônio adrenal chamado cortisol nas amostras de sangue como um marcador de uma amostra coletada corretamente. Por meio de exames laboratoriais de rotina, o procedimento é avaliado após a alta hospitalar do paciente. No estudo, será avaliada uma dosagem rápida de cortisol, permitindo que o radiologista extraia novas amostras durante o mesmo procedimento se o primeiro conjunto de amostras não for bem-sucedido. A hipótese do estudo é que a medição intraoperatória de cortisol é uma ferramenta útil para avaliar a amostragem bem-sucedida e que menos pacientes precisarão de um procedimento repetido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5020
- Haukeland University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hiperaldosteronismo primário
- Motivado para cirurgia, se aplicável
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não é capaz de dar consentimento informado
- Insuficiência renal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medição intraoperatória de cortisol
Intervenção: Durante um procedimento de rotina, o cortisol intraoperatório é medido.
Se a amostragem não for bem-sucedida, a amostragem será repetida.
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Os níveis de cortisol em amostras de sangue serão determinados usando um ensaio rápido de cortisol.
Este não é um procedimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostra de sangue representativa das veias adrenais bilateralmente.
Prazo: No intraoperatório
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Os pacientes em que o sangue coletado de ambas as veias adrenais é representativo são o endpoint primário.
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gunnar Mellgren, MD.PhD, Hormonlaboratoriet, Haukeland Universitetssykehus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/1856
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