Magnetisk resonansavbildning - transrektal ultralydfusjonsbildeveiledet prostatabiopsi etter radikal prostatektomi hos pasienter med prostatakreft
27. januar 2014 oppdatert av: University of Southern California
Nøyaktighet av målrettede biopsier ved bruk av MRI-TRUS Fusion Veiledning: Pilotstudie på Ex Vivo radikale prostatektomiprøver
Denne kliniske pilotstudien studerer magnetisk resonansavbildning (MRI)-transrektal ultralyd (TRUS) fusjonsbildeveiledet prostatabiopsi etter radikal prostatektomi hos pasienter med prostatakreft.
Diagnostiske prosedyrer, for eksempel MRI-TRUS fusjonsbildeveiledet prostatabiopsi, kan hjelpe med å finne og diagnostisere prostatakreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere nøyaktigheten av den nye bildestyrte målrettede nålbiopsien ved bruk av ex-vivo human prostata som hentet fra ferske radikale prostatektomiprøver.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår robotisk radikal prostatektomi, etterfulgt av 3 MRI-TRUS fusjonsbildeveiledet prostatabiopsier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må ha biopsi-påvist prostatakreft, eller prostata-spesifikt antigen (PSA) >= 4 ng/ml eller en unormal digital rektal undersøkelse (DRE) hvis samtykke før prostatabiopsi
- Forsøkspersonene må ha minst 2, fortrinnsvis 3, preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI)-identifiserte ondartede eller benigne lesjoner som måler mellom 10 mm og 15 mm i diameter i prostata
- Forsøkspersonene skal ha bestemt seg for å få fjernet prostata kirurgisk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
- Pasienter med ekstrakapsulær forlengelse av prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (MRI-TRUS fusjonsbildeveiledet biopsi)
Pasienter gjennomgår robotisk radikal prostatektomi, etterfulgt av 3 MRI-TRUS fusjonsbildeveilede prostatabiopsier.
|
Gjennomgå robotisk radikal prostatektomi
Gjennomgå MR-TRUS fusjonsbildeveiledet prostatabiopsi
Gjennomgå MR-TRUS fusjonsbildeveiledet prostatabiopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ganger den første biopsinålen er plassert innenfor 3,0 mm fra senterlesjonen
Tidsramme: En måned etter sist registrerte pasient tas ut av studien
|
En sannsynlighetsforholdstest vil bli brukt for å teste for uavhengighet blant lesjoner i en prostata (tilsvarer mangel på systematisk MR-TRUS-bildeforvrengning og antyder at den første biopsien av en lesjon i en prostata totalt sett er like nøyaktig som i en annen. prostata).
|
En måned etter sist registrerte pasient tas ut av studien
|
|
Antall ganger den andre biopsinålen plasseres innenfor 3,0 mm fra senterlesjonen
Tidsramme: En måned etter siste pasient som ble registrert, tas av studien
|
En sannsynlighetsforholdstest vil bli brukt for å teste for uavhengighet blant lesjoner i en prostata (tilsvarer mangel på systematisk MR-TRUS-bildeforvrengning og antyder at den første biopsien av en lesjon i en prostata totalt sett er like nøyaktig som i en annen. prostata).
|
En måned etter siste pasient som ble registrert, tas av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig avstand fra den første nålen til midten av lesjonen
Tidsramme: En måned etter sist registrerte pasient tas ut av studien
|
En nestet (tilfeldig effekter) variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å analysere avstanden til den første nålen fra sentrum av lesjonen.
Standardfeil eller 95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
|
En måned etter sist registrerte pasient tas ut av studien
|
|
Gjennomsnittlig avstand til den andre nålen fra den første nålen minus 2,0 mm
Tidsramme: En måned etter sist registrerte pasient tas ut av studien
|
En nestet (tilfeldig effekter) ANOVA vil bli brukt til å analysere avstanden til den første nålen fra sentrum av lesjonen.
|
En måned etter sist registrerte pasient tas ut av studien
|
|
Gjennomsnittlig avstand til den tredje nålen fra den første nålen minus 2,0 mm
Tidsramme: En måned etter sist registrerte pasient tas ut av studien
|
En nestet (tilfeldig effekter) ANOVA vil bli brukt til å analysere avstanden til den første nålen fra sentrum av lesjonen.
|
En måned etter sist registrerte pasient tas ut av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osamu Ukimura, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4P-10-6
- NCI-2012-03037 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .