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Magnetresonanztomographie-transrektale Ultraschallfusion Bildgeführte Prostatabiopsie nach radikaler Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakrebs

27. Januar 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Genauigkeit gezielter Biopsien unter Verwendung von MRI-TRUS Fusion Guidance: Pilot Study on Ex Vivo Radical Prostatectomy Specimens

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Magnetresonanztomographie (MRT)-transrektale Ultraschall (TRUS)-Fusionsbild-geführte Prostatabiopsie nach radikaler Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakrebs. Diagnostische Verfahren wie die bildgeführte MRT-TRUS-Fusionsbiopsie der Prostata können helfen, Prostatakrebs zu finden und zu diagnostizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Genauigkeit der neuen bildgeführten gezielten Nadelbiopsie unter Verwendung der menschlichen Ex-vivo-Prostata, wie sie aus frischen radikalen Prostatektomieproben erhalten wurde.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer robotergesteuerten radikalen Prostatektomie unterzogen, gefolgt von 3 MRI-TRUS-Fusionsbild-geführten Prostatabiopsien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Die Probanden müssen einen durch Biopsie nachgewiesenen Prostatakrebs oder ein prostataspezifisches Antigen (PSA)> = 4 ng / ml oder eine abnormale digitale rektale Untersuchung (DRE) haben, wenn vor der Prostatabiopsie zugestimmt wurde
  • Die Probanden müssen mindestens 2, vorzugsweise 3, vor der Operation durch Magnetresonanztomographie (MRT) identifizierte bösartige oder gutartige Läsionen mit einem Durchmesser zwischen 10 mm und 15 mm in der Prostata aufweisen
  • Die Probanden müssen sich entschieden haben, ihre Prostata chirurgisch entfernen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit extrakapsulärer Ausdehnung ihres Prostatakrebses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (MRT-TRUS-Fusionsbildgesteuerte Biopsie)
Die Patienten werden einer robotergesteuerten radikalen Prostatektomie unterzogen, gefolgt von 3 MRI-TRUS-Fusionsbild-geführten Prostatabiopsien.
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie
Verfahren: ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie
Unterziehen Sie sich einer bildgesteuerten MRT-TRUS-Fusionsbiopsie der Prostata
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer bildgesteuerten MRT-TRUS-Fusionsbiopsie der Prostata
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Platzierungen der ersten Biopsienadel innerhalb von 3,0 mm von der mittleren Läsion
Zeitfenster: Einen Monat, nachdem der letzte aufgenommene Patient aus der Studie genommen wurde
Ein Likelihood-Quotienten-Test wird verwendet, um die Unabhängigkeit zwischen Läsionen innerhalb einer Prostata zu testen (was dem Fehlen einer systematischen MRT-TRUS-Bildverzerrung entspricht und impliziert, dass insgesamt erste Biopsien einer Läsion innerhalb einer Prostata genauso wahrscheinlich genau sind wie in einer anderen Prostata).
Einen Monat, nachdem der letzte aufgenommene Patient aus der Studie genommen wurde
Anzahl der Platzierungen der zweiten Biopsienadel innerhalb von 3,0 mm von der mittleren Läsion
Zeitfenster: Einen Monat nach Aufnahme des letzten Patienten wird die Studie abgesetzt
Ein Likelihood-Quotienten-Test wird verwendet, um die Unabhängigkeit zwischen Läsionen innerhalb einer Prostata zu testen (was dem Fehlen einer systematischen MRT-TRUS-Bildverzerrung entspricht und impliziert, dass insgesamt erste Biopsien einer Läsion innerhalb einer Prostata genauso wahrscheinlich genau sind wie in einer anderen Prostata).
Einen Monat nach Aufnahme des letzten Patienten wird die Studie abgesetzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Abstand der ersten Nadel zum Zentrum der Läsion
Zeitfenster: Einen Monat, nachdem der letzte aufgenommene Patient aus der Studie genommen wurde
Eine verschachtelte (zufällige Effekte) Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um den Abstand der ersten Nadel von der Mitte der Läsion zu analysieren. Der Standardfehler oder das 95 %-Konfidenzintervall werden berechnet.
Einen Monat, nachdem der letzte aufgenommene Patient aus der Studie genommen wurde
Durchschnittlicher Abstand der zweiten Nadel von der ersten Nadel minus 2,0 mm
Zeitfenster: Einen Monat, nachdem der letzte aufgenommene Patient aus der Studie genommen wurde
Eine verschachtelte (zufällige Effekte) ANOVA wird verwendet, um den Abstand der ersten Nadel vom Zentrum der Läsion zu analysieren.
Einen Monat, nachdem der letzte aufgenommene Patient aus der Studie genommen wurde
Durchschnittlicher Abstand der dritten Nadel von der ersten Nadel minus 2,0 mm
Zeitfenster: Einen Monat, nachdem der letzte aufgenommene Patient aus der Studie genommen wurde
Eine verschachtelte (zufällige Effekte) ANOVA wird verwendet, um den Abstand der ersten Nadel vom Zentrum der Läsion zu analysieren.
Einen Monat, nachdem der letzte aufgenommene Patient aus der Studie genommen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Osamu Ukimura, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4P-10-6
  • NCI-2012-03037 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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