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Imagerie par résonance magnétique - Fusion transrectale par ultrasons Biopsie de la prostate guidée par l'image après une prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

27 janvier 2014 mis à jour par: University of Southern California

Précision des biopsies ciblées à l'aide de l'orientation de fusion MRI-TRUS : étude pilote sur des échantillons de prostatectomie radicale ex vivo

Cet essai clinique pilote étudie la biopsie guidée par image de la prostate par fusion imagerie par résonance magnétique (IRM)-échographie transrectale (TRUS) après une prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate. Les procédures de diagnostic, telles que la biopsie de la prostate guidée par l'image par fusion IRM-TRUS, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer de la prostate

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la précision de la nouvelle biopsie à l'aiguille ciblée guidée par l'image en utilisant la prostate humaine ex vivo obtenue à partir d'échantillons frais de prostatectomie radicale.

APERÇU : Les patients subissent une prostatectomie radicale robotisée, suivie de 3 biopsies de la prostate guidées par image par fusion IRM-TRUS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • - Les sujets doivent avoir un cancer de la prostate prouvé par biopsie ou un antigène spécifique de la prostate (PSA)> = 4 ng / ml ou un toucher rectal anormal (DRE) s'ils ont consenti avant la biopsie de la prostate
  • Les sujets doivent avoir au moins 2, de préférence 3, lésions malignes ou bénignes préopératoires identifiées par imagerie par résonance magnétique (IRM) mesurant entre 10 mm et 15 mm de diamètre dans la prostate
  • Les sujets doivent avoir décidé de se faire enlever chirurgicalement la prostate

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé
  • Patients présentant une extension extracapsulaire de leur cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (biopsie guidée par image fusion IRM-TRUS)
Les patients subissent une prostatectomie radicale robotisée, suivie de 3 biopsies de la prostate guidées par image par fusion IRM-TRUS.
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une prostatectomie radicale robotisée
Procédure: biopsie prostatique échoguidée
Subir une biopsie de la prostate guidée par image par fusion IRM-TRUS
Procédure: imagerie par résonance magnétique
Subir une biopsie de la prostate guidée par image par fusion IRM-TRUS
Autres noms:
  • IRM
  • NMRI
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie RMN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fois que la première aiguille de biopsie est placée à moins de 3,0 mm de la lésion centrale
Délai: Un mois après le retrait du dernier patient inscrit de l'étude
Un test de rapport de vraisemblance sera utilisé pour tester l'indépendance entre les lésions au sein d'une prostate (correspondant à l'absence de distorsion systématique de l'image IRM-TRUS et impliquant que, dans l'ensemble, les premières biopsies d'une lésion au sein d'une prostate sont aussi susceptibles d'être précises que dans une autre prostate).
Un mois après le retrait du dernier patient inscrit de l'étude
Nombre de fois où la deuxième aiguille de biopsie est placée à moins de 3,0 mm de la lésion centrale
Délai: Un mois après le départ du dernier patient inscrit à l'étude
Un test de rapport de vraisemblance sera utilisé pour tester l'indépendance entre les lésions au sein d'une prostate (correspondant à l'absence de distorsion systématique de l'image IRM-TRUS et impliquant que, dans l'ensemble, les premières biopsies d'une lésion au sein d'une prostate sont aussi susceptibles d'être précises que dans une autre prostate).
Un mois après le départ du dernier patient inscrit à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance moyenne de la première aiguille au centre de la lésion
Délai: Un mois après le retrait du dernier patient inscrit de l'étude
Une analyse de variance (ANOVA) imbriquée (effets aléatoires) sera utilisée pour analyser la distance entre la première aiguille et le centre de la lésion. L'erreur type ou l'intervalle de confiance à 95 % sera calculé.
Un mois après le retrait du dernier patient inscrit de l'étude
Distance moyenne de la deuxième aiguille à la première aiguille moins 2,0 mm
Délai: Un mois après le retrait du dernier patient inscrit de l'étude
Une ANOVA imbriquée (effets aléatoires) sera utilisée pour analyser la distance entre la première aiguille et le centre de la lésion.
Un mois après le retrait du dernier patient inscrit de l'étude
Distance moyenne de la troisième aiguille à la première aiguille moins 2,0 mm
Délai: Un mois après le retrait du dernier patient inscrit de l'étude
Une ANOVA imbriquée (effets aléatoires) sera utilisée pour analyser la distance entre la première aiguille et le centre de la lésion.
Un mois après le retrait du dernier patient inscrit de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osamu Ukimura, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (Estimation)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4P-10-6
  • NCI-2012-03037 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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