Magnetic Resonance Imaging-Transrectale Ultrasound Fusion Beeldgeleide prostaatbiopsie na radicale prostatectomie bij patiënten met prostaatkanker
27 januari 2014 bijgewerkt door: University of Southern California
Nauwkeurigheid van gerichte biopsieën met behulp van MRI-TRUS Fusion Guidance: pilotstudie over ex vivo radicale prostatectomiemonsters
Deze pilot klinische studie bestudeert magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-transrectale echografie (TRUS) fusie beeldgeleide prostaatbiopsie na radicale prostatectomie bij patiënten met prostaatkanker.
Diagnostische procedures, zoals MRI-TRUS fusion beeldgeleide prostaatbiopsie, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de nauwkeurigheid te evalueren van de nieuwe beeldgeleide gerichte naaldbiopsie met behulp van de ex-vivo menselijke prostaat zoals verkregen uit verse radicale prostatectomiespecimens.
OVERZICHT: Patiënten ondergaan een robotische radicale prostatectomie, gevolgd door 3 MRI-TRUS fusie beeldgeleide prostaatbiopten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten door middel van biopsie bewezen prostaatkanker hebben, of prostaatspecifiek antigeen (PSA) >= 4 ng/ml of een abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE) indien toestemming is gegeven vóór prostaatbiopsie
- Proefpersonen moeten ten minste 2, bij voorkeur 3, pre-operatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-geïdentificeerde kwaadaardige of goedaardige laesies hebben met een diameter tussen 10 mm en 15 mm in de prostaat
- De proefpersonen moeten besloten hebben om hun prostaat operatief te laten verwijderen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met extracapsulaire extensie van hun prostaatkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (MRI-TRUS fusie beeldgeleide biopsie)
Patiënten ondergaan een gerobotiseerde radicale prostatectomie, gevolgd door 3 MRI-TRUS fusion beeldgeleide prostaatbiopten.
|
Robotische radicale prostatectomie ondergaan
MRI-TRUS fusion beeldgeleide prostaatbiopsie ondergaan
MRI-TRUS fusion beeldgeleide prostaatbiopsie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal keren dat de eerste biopsienaald binnen 3,0 mm van de middelste laesie is geplaatst
Tijdsspanne: Een maand nadat de laatste ingeschreven patiënt uit de studie is gehaald
|
Er zal een waarschijnlijkheidsratio-test worden gebruikt om de onafhankelijkheid van laesies in een prostaat te testen (overeenkomend met een gebrek aan systematische MRI-TRUS-beeldvervorming en wat impliceert dat de eerste biopsieën van een laesie in de ene prostaat over het algemeen even waarschijnlijk nauwkeurig zijn als in een andere prostaat).
|
Een maand nadat de laatste ingeschreven patiënt uit de studie is gehaald
|
|
Aantal keren dat de tweede biopsienaald binnen 3,0 mm van de middelste laesie is geplaatst
Tijdsspanne: Een maand nadat de laatste patiënt is ingeschreven, wordt het onderzoek gestart
|
Er zal een waarschijnlijkheidsratio-test worden gebruikt om de onafhankelijkheid van laesies in een prostaat te testen (overeenkomend met een gebrek aan systematische MRI-TRUS-beeldvervorming en wat impliceert dat de eerste biopsieën van een laesie in de ene prostaat over het algemeen even waarschijnlijk nauwkeurig zijn als in een andere prostaat).
|
Een maand nadat de laatste patiënt is ingeschreven, wordt het onderzoek gestart
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde afstand van de eerste naald tot het midden van de laesie
Tijdsspanne: Een maand nadat de laatste ingeschreven patiënt uit de studie is gehaald
|
Een geneste (willekeurige effecten) variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt om de afstand van de eerste naald tot het midden van de laesie te analyseren.
Standaardfout of 95% betrouwbaarheidsinterval wordt berekend.
|
Een maand nadat de laatste ingeschreven patiënt uit de studie is gehaald
|
|
Gemiddelde afstand van de tweede naald tot de eerste naald min 2,0 mm
Tijdsspanne: Een maand nadat de laatste ingeschreven patiënt uit de studie is gehaald
|
Een geneste (willekeurige effecten) ANOVA zal worden gebruikt om de afstand van de eerste naald tot het midden van de laesie te analyseren.
|
Een maand nadat de laatste ingeschreven patiënt uit de studie is gehaald
|
|
Gemiddelde afstand van de derde naald tot de eerste naald minus 2,0 mm
Tijdsspanne: Een maand nadat de laatste ingeschreven patiënt uit de studie is gehaald
|
Een geneste (willekeurige effecten) ANOVA zal worden gebruikt om de afstand van de eerste naald tot het midden van de laesie te analyseren.
|
Een maand nadat de laatste ingeschreven patiënt uit de studie is gehaald
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osamu Ukimura, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4P-10-6
- NCI-2012-03037 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .