Magneettiresonanssikuvaus-transrektaalinen ultraäänifuusiokuvaohjattu eturauhasen biopsia radikaalin eturauhasen poiston jälkeen potilailla, joilla on eturauhassyöpä
maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of Southern California
Kohdennettujen biopsioiden tarkkuus käyttämällä MRI-TRUS-fuusioohjausta: Pilottitutkimus ex vivo -radikaaliprostatektomianäytteillä
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ja transrektaalisen ultraäänitutkimuksen (TRUS) fuusiokuvaohjattua eturauhasen biopsiaa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten MRI-TRUS-fuusiokuvaohjattu eturauhasen biopsia, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan eturauhassyövän
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida uuden kuvaohjatun kohdistetun neulabiopsian tarkkuus käyttämällä ex-vivo ihmisen eturauhasta, joka on saatu tuoreista radikaaleista prostatektomianäytteistä.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään robottiradikaali prostatektomia, jonka jälkeen tehdään 3 MRI-TRUS-fuusiokuvaohjattua eturauhasen biopsiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava biopsialla todistettu eturauhassyöpä tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >= 4 ng/ml tai poikkeava digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE), jos suostumus on tehty ennen eturauhasen biopsiaa
- Koehenkilöillä on oltava vähintään 2, mieluiten 3, ennen leikkausta magneettikuvauksella (MRI) tunnistettua pahanlaatuista tai hyvänlaatuista leesiota, joiden halkaisija on 10–15 mm eturauhasen sisällä.
- Tutkittavien on täytynyt päättää leikata eturauhasen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on eturauhassyövän ekstrakapsulaarinen laajeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (MRI-TRUS-fuusiokuvaohjattu biopsia)
Potilaille tehdään robottiradikaali prostatektomia, jonka jälkeen tehdään 3 MRI-TRUS-fuusiokuvaohjattua eturauhasen biopsiaa.
|
Tehdään robottiradikaali prostatektomia
Tee MRI-TRUS-fuusiokuvaohjattu eturauhasen biopsia
Tee MRI-TRUS-fuusiokuvaohjattu eturauhasen biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden kertojen lukumäärä, kun ensimmäinen biopsian neula asetetaan 3,0 mm:n etäisyydelle keskivauriosta
Aikaikkuna: Kuukausi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu mukaan, tutkimus lopetetaan
|
Todennäköisyyssuhdetestiä käytetään eturauhasen sisäisten leesioiden riippumattomuuden testaamiseen (joka vastaa järjestelmällisen MRI-TRUS-kuvan vääristymisen puutetta ja viittaa siihen, että kaiken kaikkiaan ensimmäiset biopsiat yhdessä eturauhasen leesiosta ovat yhtä todennäköisiä kuin toisessa eturauhanen).
|
Kuukausi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu mukaan, tutkimus lopetetaan
|
|
Niiden kertojen lukumäärä, kun toinen biopsian neula asetetaan 3,0 mm:n etäisyydelle keskivauriosta
Aikaikkuna: Kuukausi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu mukaan, tutkimus alkaa
|
Todennäköisyyssuhdetestiä käytetään eturauhasen sisäisten leesioiden riippumattomuuden testaamiseen (joka vastaa järjestelmällisen MRI-TRUS-kuvan vääristymisen puutetta ja viittaa siihen, että kaiken kaikkiaan ensimmäiset biopsiat yhdessä eturauhasen leesiosta ovat yhtä todennäköisiä kuin toisessa eturauhanen).
|
Kuukausi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu mukaan, tutkimus alkaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen neulan keskimääräinen etäisyys vaurion keskustasta
Aikaikkuna: Kuukausi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu mukaan, tutkimus lopetetaan
|
Sisäkkäistä (satunnaisvaikutuksia) varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään analysoimaan ensimmäisen neulan etäisyys leesion keskustasta.
Standardivirhe tai 95 %:n luottamusväli lasketaan.
|
Kuukausi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu mukaan, tutkimus lopetetaan
|
|
Toisen neulan keskimääräinen etäisyys ensimmäisestä neulasta miinus 2,0 mm
Aikaikkuna: Kuukausi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu mukaan, tutkimus lopetetaan
|
Sisäkkäistä (satunnaisvaikutuksia) ANOVAa käytetään analysoimaan ensimmäisen neulan etäisyys leesion keskustasta.
|
Kuukausi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu mukaan, tutkimus lopetetaan
|
|
Kolmannen neulan keskimääräinen etäisyys ensimmäisestä neulasta miinus 2,0 mm
Aikaikkuna: Kuukausi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu mukaan, tutkimus lopetetaan
|
Sisäkkäistä (satunnaisvaikutuksia) ANOVAa käytetään analysoimaan ensimmäisen neulan etäisyys leesion keskustasta.
|
Kuukausi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu mukaan, tutkimus lopetetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Osamu Ukimura, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4P-10-6
- NCI-2012-03037 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .