前列腺癌患者根治性前列腺切除术后磁共振成像-经直肠超声融合图像引导前列腺活检
2014年1月27日 更新者：University of Southern California
使用 MRI-TRUS 融合引导进行靶向活检的准确性：体外根治性前列腺切除术标本的初步研究
该试点临床试验研究了前列腺癌患者根治性前列腺切除术后磁共振成像 (MRI)-经直肠超声 (TRUS) 融合图像引导的前列腺活检。
诊断程序，例如 MRI-TRUS 融合图像引导前列腺活检可能有助于发现和诊断前列腺癌
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 使用从新鲜根治性前列腺切除术标本中获得的离体人前列腺来评估新的图像引导靶向穿刺活检的准确性。
大纲：患者接受机器人根治性前列腺切除术，然后进行 3 次 MRI-TRUS 融合图像引导前列腺活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 如果在前列腺活检前同意，受试者必须患有活检证实的前列腺癌，或前列腺特异性抗原 (PSA) >= 4 ng/ml 或直肠指检 (DRE) 异常
- 受试者必须有至少 2 个，最好是 3 个，术前磁共振成像 (MRI) 鉴定的前列腺内直径在 10 毫米到 15 毫米之间的恶性或良性病变
- 受试者必须决定通过手术切除前列腺
排除标准：
- 未给予知情同意的患者
- 前列腺癌囊外扩散的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（MRI-TRUS 融合图像引导活检）
患者接受机器人根治性前列腺切除术，然后进行 3 次 MRI-TRUS 融合图像引导的前列腺活检。
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接受机器人根治性前列腺切除术
进行 MRI-TRUS 融合图像引导前列腺活检
进行 MRI-TRUS 融合图像引导前列腺活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一个活检针放置在距离中心病灶 3.0 mm 范围内的次数
大体时间：在最后一名入组患者退出研究后一个月
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似然比检验将用于检验前列腺内病变之间的独立性（对应于缺乏系统的 MRI-TRUS 图像失真，这意味着总体而言，对一个前列腺内病变的第一次活检可能与另一个前列腺内病变一样准确前列腺）。
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在最后一名入组患者退出研究后一个月
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第二根活检针放置在距中心病灶 3.0 mm 范围内的次数
大体时间：最后一名患者入组一个月后开始研究
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似然比检验将用于检验前列腺内病变之间的独立性（对应于缺乏系统的 MRI-TRUS 图像失真，这意味着总体而言，对一个前列腺内病变的第一次活检可能与另一个前列腺内病变一样准确前列腺）。
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最后一名患者入组一个月后开始研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一针到病灶中心的平均距离
大体时间：在最后一名入组患者退出研究后一个月
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嵌套（随机效应）方差分析（ANOVA）将用于分析第一针与病变中心的距离。
将计算标准误差或 95% 置信区间。
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在最后一名入组患者退出研究后一个月
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第二针与第一针的平均距离减去 2.0 毫米
大体时间：在最后一名入组患者退出研究后一个月
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嵌套（随机效应）方差分析将用于分析第一针与病变中心的距离。
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在最后一名入组患者退出研究后一个月
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第三根针与第一根针的平均距离减去 2.0 毫米
大体时间：在最后一名入组患者退出研究后一个月
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嵌套（随机效应）方差分析将用于分析第一针与病变中心的距离。
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在最后一名入组患者退出研究后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Osamu Ukimura、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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