Mágneses rezonancia képalkotás-transzrektális ultrahang fúziós képvezérelt prosztata biopszia radikális prosztatektómia után prosztatarákos betegeknél
2014. január 27. frissítette: University of Southern California
A célzott biopsziák pontossága MRI-TRUS fúziós útmutatás használatával: kísérleti vizsgálat ex vivo radikális prosztatektómiás mintákon
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat mágneses rezonancia képalkotás (MRI)-transzrektális ultrahang (TRUS) fúziós képvezérelt prosztata biopsziát vizsgál prosztatarákos betegek radikális prosztataeltávolítását követően.
A diagnosztikai eljárások, mint például az MRI-TRUS fúziós képvezérelt prosztata biopszia segíthet megtalálni és diagnosztizálni a prosztatarákot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az új, képvezérelt célzott tűbiopszia pontosságának értékelése a friss radikális prosztatektómiás mintákból nyert ex vivo humán prosztata felhasználásával.
VÁZLAT: A betegeken robotizált radikális prosztataeltávolítást végeznek, majd 3 MRI-TRUS fúziós képvezérelt prosztata biopsziát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak biopsziával igazolt prosztatarákban vagy prosztata-specifikus antigénben (PSA) >= 4 ng/ml vagy kóros digitális rektális vizsgálatban (DRE) kell rendelkezniük, ha a prosztata biopszia előtt hozzájárultak
- Az alanyoknak legalább 2, lehetőleg 3 preoperatív mágneses rezonancia képalkotással (MRI) azonosított rosszindulatú vagy jóindulatú elváltozással kell rendelkezniük, amelyek átmérője 10 mm és 15 mm között van a prosztatán belül.
- Az alanyok biztosan úgy döntöttek, hogy műtéti úton eltávolítják prosztatájukat
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
- Prosztatarák extrakapszuláris kiterjedésében szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (MRI-TRUS fúziós képvezérelt biopszia)
A betegeket robot radikális prosztataeltávolítás követi, majd 3 MRI-TRUS fúziós képvezérelt prosztata biopszia.
|
Robot radikális prosztatektómia
Végezzen MRI-TRUS fúziós képvezérelt prosztata biopsziát
Végezzen MRI-TRUS fúziós képvezérelt prosztata biopsziát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alkalmak száma, amikor az első biopsziás tűt a központi léziótól számított 3,0 mm-en belül helyezik el
Időkeret: Egy hónappal azután, hogy az utolsó beteget bevonták, leállítják a vizsgálatot
|
Valószínűségi aránytesztet használnak a prosztatán belüli elváltozások függetlenségének tesztelésére (ami a szisztematikus MRI-TRUS képtorzítás hiányának felel meg, és arra utal, hogy összességében az egyik prosztatán belüli elváltozás első biopsziája ugyanolyan pontos, mint egy másikban. prosztata).
|
Egy hónappal azután, hogy az utolsó beteget bevonták, leállítják a vizsgálatot
|
|
Azon alkalmak száma, amikor a második biopsziás tűt a központi léziótól számított 3,0 mm-en belül helyezik el
Időkeret: Egy hónappal az utolsó beteg felvétele után kezdődik a vizsgálat
|
Valószínűségi aránytesztet használnak a prosztatán belüli elváltozások függetlenségének tesztelésére (ami a szisztematikus MRI-TRUS képtorzítás hiányának felel meg, és arra utal, hogy összességében az egyik prosztatán belüli elváltozás első biopsziája ugyanolyan pontos, mint egy másikban. prosztata).
|
Egy hónappal az utolsó beteg felvétele után kezdődik a vizsgálat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első tű átlagos távolsága a lézió közepétől
Időkeret: Egy hónappal azután, hogy az utolsó beteget bevonták, leállítják a vizsgálatot
|
Beágyazott (véletlenszerű hatások) varianciaanalízist (ANOVA) használunk az első tű és a lézió közepétől való távolságának elemzésére.
A rendszer standard hibát vagy 95%-os konfidencia intervallumot számít ki.
|
Egy hónappal azután, hogy az utolsó beteget bevonták, leállítják a vizsgálatot
|
|
A második tű átlagos távolsága az első tűtől mínusz 2,0 mm
Időkeret: Egy hónappal azután, hogy az utolsó beteget bevonták, leállítják a vizsgálatot
|
Egy beágyazott (véletlenszerű hatások) ANOVA-t használunk az első tű és a lézió közepétől való távolságának elemzésére.
|
Egy hónappal azután, hogy az utolsó beteget bevonták, leállítják a vizsgálatot
|
|
A harmadik tű átlagos távolsága az első tűtől mínusz 2,0 mm
Időkeret: Egy hónappal azután, hogy az utolsó beteget bevonták, leállítják a vizsgálatot
|
Egy beágyazott (véletlenszerű hatások) ANOVA-t használunk az első tű és a lézió közepétől való távolságának elemzésére.
|
Egy hónappal azután, hogy az utolsó beteget bevonták, leállítják a vizsgálatot
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osamu Ukimura, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4P-10-6
- NCI-2012-03037 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .