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Biópsia de próstata guiada por imagem por fusão de ultrassom transretal por ressonância magnética após prostatectomia radical em pacientes com câncer de próstata

27 de janeiro de 2014 atualizado por: University of Southern California

Precisão de biópsias direcionadas usando orientação de fusão MRI-TRUS: estudo piloto em amostras de prostatectomia radical ex vivo

Este ensaio clínico piloto estuda a biópsia de próstata guiada por imagem de fusão por ressonância magnética (MRI)-ultrassonografia transretal (TRUS) após prostatectomia radical em pacientes com câncer de próstata. Procedimentos diagnósticos, como a biópsia de próstata guiada por imagem de fusão MRI-TRUS, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer de próstata

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a precisão da nova biópsia de agulha direcionada guiada por imagem usando a próstata humana ex-vivo obtida de espécimes frescos de prostatectomia radical.

DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos à prostatectomia radical robótica, seguida de 3 biópsias de próstata guiadas por imagem de fusão MRI-TRUS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter câncer de próstata comprovado por biópsia, ou antígeno específico da próstata (PSA) >= 4 ng/ml ou um exame de toque retal (DRE) anormal se consentido antes da biópsia da próstata
  • Os indivíduos devem ter pelo menos 2, de preferência 3, lesões malignas ou benignas identificadas por ressonância magnética (MRI) pré-operatórias que medem entre 10 mm e 15 mm de diâmetro dentro da próstata
  • Os indivíduos devem ter decidido ter sua próstata removida cirurgicamente

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não dão consentimento informado
  • Pacientes com extensão extracapsular do câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (biópsia guiada por imagem de fusão MRI-TRUS)
Os pacientes são submetidos à prostatectomia radical robótica, seguida de 3 biópsias de próstata guiadas por imagens de fusão MRI-TRUS.
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Submeta-se à prostatectomia radical robótica
Procedimento: biópsia de próstata guiada por ultrassom
Submeta-se a biópsia de próstata guiada por imagem de fusão MRI-TRUS
Procedimento: imagem de ressonância magnética
Submeta-se a biópsia de próstata guiada por imagem de fusão MRI-TRUS
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • ressonância magnética nuclear
  • Imagem de RMN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vezes que a primeira agulha de biópsia é colocada a 3,0 mm da lesão central
Prazo: Um mês após o último paciente inscrito ser retirado do estudo
Um teste de razão de verossimilhança será usado para testar a independência entre as lesões dentro de uma próstata (correspondendo a uma falta de distorção sistemática da imagem MRI-TRUS e implicando que, em geral, as primeiras biópsias de uma lesão dentro de uma próstata têm a mesma probabilidade de precisão do que em outra próstata).
Um mês após o último paciente inscrito ser retirado do estudo
Número de vezes que a segunda agulha de biópsia é colocada a 3,0 mm da lesão central
Prazo: Um mês após o último paciente inscrito ser retirado do estudo
Um teste de razão de verossimilhança será usado para testar a independência entre as lesões dentro de uma próstata (correspondendo a uma falta de distorção sistemática da imagem MRI-TRUS e implicando que, em geral, as primeiras biópsias de uma lesão dentro de uma próstata têm a mesma probabilidade de precisão do que em outra próstata).
Um mês após o último paciente inscrito ser retirado do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância média da primeira agulha ao centro da lesão
Prazo: Um mês após o último paciente inscrito ser retirado do estudo
Uma análise de variância (ANOVA) aninhada (efeitos aleatórios) será usada para analisar a distância da primeira agulha do centro da lesão. O erro padrão ou intervalo de confiança de 95% será calculado.
Um mês após o último paciente inscrito ser retirado do estudo
Distância média da segunda agulha da primeira agulha menos 2,0 mm
Prazo: Um mês após o último paciente inscrito ser retirado do estudo
Uma ANOVA aninhada (efeitos aleatórios) será usada para analisar a distância da primeira agulha do centro da lesão.
Um mês após o último paciente inscrito ser retirado do estudo
Distância média da terceira agulha da primeira agulha menos 2,0 mm
Prazo: Um mês após o último paciente inscrito ser retirado do estudo
Uma ANOVA aninhada (efeitos aleatórios) será usada para analisar a distância da primeira agulha do centro da lesão.
Um mês após o último paciente inscrito ser retirado do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Osamu Ukimura, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4P-10-6
  • NCI-2012-03037 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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