Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse - transrektal ultralydsfusionsbilledstyret prostatabiopsi efter radikal prostatektomi hos patienter med prostatakræft

27. januar 2014 opdateret af: University of Southern California

Nøjagtighed af målrettede biopsier ved hjælp af MRI-TRUS Fusion Vejledning: Pilotundersøgelse af Ex Vivo radikale prostatektomiprøver

Dette kliniske pilotforsøg studerer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-transrektal ultralyd (TRUS) fusionsbilledstyret prostatabiopsi efter radikal prostatektomi hos patienter med prostatacancer. Diagnostiske procedurer, såsom MRI-TRUS fusion billed-guidet prostata biopsi kan hjælpe med at finde og diagnosticere prostatacancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere nøjagtigheden af ​​den nye billedstyrede målrettede nålebiopsi under anvendelse af den humane ex-vivo prostata som opnået fra friske radikale prostatektomiprøver.

OVERSIGT: Patienter gennemgår robotisk radikal prostatektomi, efterfulgt af 3 MRI-TRUS fusion billed-guidede prostata biopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have biopsi-bevist prostatacancer eller prostata-specifikt antigen (PSA) >= 4 ng/ml eller en unormal digital rektal undersøgelse (DRE), hvis de har givet samtykke før prostatabiopsi
  • Forsøgspersoner skal have mindst 2, helst 3, præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-identificerede maligne eller godartede læsioner, der måler mellem 10 mm og 15 mm i diameter i prostata
  • Forsøgspersoner skal have besluttet at få deres prostata kirurgisk fjernet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke
  • Patienter med ekstrakapsulær forlængelse af deres prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (MRI-TRUS fusionsbilledstyret biopsi)
Patienter gennemgår robotisk radikal prostatektomi, efterfulgt af 3 MRI-TRUS fusion billed-guidede prostata biopsier.
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå radikal robot prostatektomi
Procedure: ultralydsstyret prostatabiopsi
Gennemgå MRI-TRUS fusion billed-guidet prostata biopsi
Procedure: MR scanning
Gennemgå MRI-TRUS fusion billed-guidet prostata biopsi
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gange den første biopsinål placeres inden for 3,0 mm fra den midterste læsion
Tidsramme: En måned efter sidst indskrevne patient tages fra undersøgelsen
En sandsynlighedsforholdstest vil blive brugt til at teste for uafhængighed blandt læsioner i en prostata (svarende til mangel på systematisk MRI-TRUS billedforvrængning og antyder, at 1. biopsier af en læsion i en prostata generelt er lige så nøjagtige som i en anden prostata).
En måned efter sidst indskrevne patient tages fra undersøgelsen
Antal gange den anden biopsinål er placeret inden for 3,0 mm fra den midterste læsion
Tidsramme: En måned efter sidste patient, der blev indskrevet, tages studiet af
En sandsynlighedsforholdstest vil blive brugt til at teste for uafhængighed blandt læsioner i en prostata (svarende til mangel på systematisk MRI-TRUS billedforvrængning og antyder, at 1. biopsier af en læsion i en prostata generelt er lige så nøjagtige som i en anden prostata).
En måned efter sidste patient, der blev indskrevet, tages studiet af

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig afstand fra den første nål til midten af ​​læsionen
Tidsramme: En måned efter sidst indskrevne patient tages fra undersøgelsen
En indlejret (tilfældig effekt) variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at analysere afstanden af ​​den første nål fra centrum af læsionen. Standardfejl eller 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
En måned efter sidst indskrevne patient tages fra undersøgelsen
Gennemsnitlig afstand af den anden nål fra den første nål minus 2,0 mm
Tidsramme: En måned efter sidst indskrevne patient tages fra undersøgelsen
En indlejret (tilfældig effekt) ANOVA vil blive brugt til at analysere afstanden af ​​den første nål fra centrum af læsionen.
En måned efter sidst indskrevne patient tages fra undersøgelsen
Gennemsnitlig afstand af den tredje nål fra den første nål minus 2,0 mm
Tidsramme: En måned efter sidst indskrevne patient tages fra undersøgelsen
En indlejret (tilfældig effekt) ANOVA vil blive brugt til at analysere afstanden af ​​den første nål fra centrum af læsionen.
En måned efter sidst indskrevne patient tages fra undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osamu Ukimura, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4P-10-6
  • NCI-2012-03037 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med terapeutisk konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner