前立腺癌患者における根治的前立腺切除術後の磁気共鳴画像-経直腸超音波融合画像誘導前立腺生検
2014年1月27日 更新者：University of Southern California
MRI-TRUS 融合ガイダンスを使用した標的生検の精度: Ex Vivo 根治的前立腺切除標本に関するパイロット研究
このパイロット臨床試験は、前立腺がん患者の根治的前立腺全摘除術後の磁気共鳴画像法 (MRI) - 経直腸的超音波 (TRUS) 融合画像誘導前立腺生検を研究しています。
MRI-TRUS融合画像誘導前立腺生検などの診断手順は、前立腺がんの発見と診断に役立つ可能性があります
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 新鮮な根治的前立腺摘除標本から得られた ex-vivo ヒト前立腺を使用して、新しい画像誘導標的針生検の精度を評価すること。
概要: 患者はロボット根治的前立腺全摘除術を受け、続いて 3 つの MRI-TRUS 融合画像誘導前立腺生検が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者は、生検で証明された前立腺癌、または前立腺特異抗原（PSA）> = 4 ng / mlまたは異常な直腸指診（DRE）を持っている必要があります 前立腺生検の前に同意した場合
- -被験者は少なくとも2つ、できれば3つ、手術前の磁気共鳴画像法（MRI）で識別された悪性または良性病変を持っている必要があります 前立腺内の直径が10 mm〜15 mmの場合
- -被験者は、前立腺を外科的に除去することを決定したに違いありません
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない患者
- 前立腺癌の被膜外進展を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：診断（MRI-TRUS融合画像誘導生検）
患者は、ロボットによる根治的前立腺切除術を受け、続いて 3 つの MRI-TRUS 融合画像誘導前立腺生検を受けます。
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ロボットによる根治的前立腺全摘除術を受ける
MRI-TRUS融合画像誘導前立腺生検を受ける
MRI-TRUS融合画像誘導前立腺生検を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の生検針が中心病変の 3.0 mm 以内に留置された回数
時間枠：最後の患者が登録されてから 1 か月後に研究を中止
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尤度比テストは、前立腺内の病変間の独立性をテストするために使用されます (体系的な MRI-TRUS 画像の歪みの欠如に対応し、全体として、1 つの前立腺内の病変に対する最初の生検が別の前立腺と同じくらい正確である可能性が高いことを意味します)前立腺）。
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最後の患者が登録されてから 1 か月後に研究を中止
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2 本目の生検針が中心病変から 3.0 mm 以内に留置された回数
時間枠：最後の患者が登録されてから 1 か月後、研究は離陸します
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尤度比テストは、前立腺内の病変間の独立性をテストするために使用されます (体系的な MRI-TRUS 画像の歪みの欠如に対応し、全体として、1 つの前立腺内の病変に対する最初の生検が別の前立腺と同じくらい正確である可能性が高いことを意味します)前立腺）。
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最後の患者が登録されてから 1 か月後、研究は離陸します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の針から病変の中心までの平均距離
時間枠：最後の患者が登録されてから 1 か月後に研究を中止
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ネストされた (ランダム効果) 分散分析 (ANOVA) を使用して、病変の中心から最初の針までの距離を分析します。
標準誤差または 95% 信頼区間が計算されます。
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最後の患者が登録されてから 1 か月後に研究を中止
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最初の針から 2 番目の針の平均距離 - 2.0 mm
時間枠：最後の患者が登録されてから 1 か月後に研究を中止
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ネストされた (ランダム効果) ANOVA を使用して、病変の中心から最初の針までの距離を分析します。
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最後の患者が登録されてから 1 か月後に研究を中止
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1 本目の針から 3 本目の針までの平均距離 - 2.0 mm
時間枠：最後の患者が登録されてから 1 か月後に研究を中止
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ネストされた (ランダム効果) ANOVA を使用して、病変の中心から最初の針までの距離を分析します。
|
最後の患者が登録されてから 1 か月後に研究を中止
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Osamu Ukimura、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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