Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография-трансректальное УЗИ Fusion Биопсия простаты под визуальным контролем после радикальной простатэктомии у пациентов с раком простаты

27 января 2014 г. обновлено: University of Southern California

Точность целевых биопсий с использованием MRI-TRUS Fusion Guidance: пилотное исследование образцов радикальной простатэктомии ex vivo

В этом пилотном клиническом испытании изучается биопсия предстательной железы под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) и трансректального ультразвука (ТРУЗИ) после радикальной простатэктомии у пациентов с раком предстательной железы. Диагностические процедуры, такие как биопсия предстательной железы под контролем МРТ-ТРУЗИ, могут помочь найти и диагностировать рак предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить точность новой целевой биопсии иглы под визуальным контролем с использованием ex vivo простаты человека, полученной из свежих образцов после радикальной простатэктомии.

ПЛАН: Пациенты подвергаются роботизированной радикальной простатэктомии с последующими 3 биопсиями предстательной железы под контролем МРТ-ТРУЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь рак предстательной железы, подтвержденный биопсией, или уровень простат-специфического антигена (ПСА) >= 4 нг/мл, или аномальное пальцевое ректальное исследование (ПРИ), если они дали согласие до биопсии простаты.
  • Субъекты должны иметь как минимум 2, предпочтительно 3 предоперационных магнитно-резонансных томографа (МРТ) выявленных злокачественных или доброкачественных образований диаметром от 10 мм до 15 мм в предстательной железе.
  • Субъекты, должно быть, решили удалить простату хирургическим путем.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не давшие информированного согласия
  • Пациенты с экстракапсулярным распространением рака предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (МРТ-ТРУЗИ биопсия под визуальным контролем)
Пациенты подвергаются роботизированной радикальной простатэктомии с последующими 3 биопсиями предстательной железы под контролем МРТ-ТРУЗИ.
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройдите роботизированную радикальную простатэктомию
Процедура: биопсия предстательной железы под контролем УЗИ
Пройти биопсию предстательной железы под контролем МРТ-ТРУЗИ
Процедура: магнитно-резонансная томография
Пройти биопсию предстательной железы под контролем МРТ-ТРУЗИ
Другие имена:
  • МРТ
  • ЯМР
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • ЯМР-визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество раз, когда первая игла для биопсии помещалась в пределах 3,0 мм от центра поражения
Временное ограничение: Через месяц после того, как последний зарегистрированный пациент был исключен из исследования
Тест отношения правдоподобия будет использоваться для проверки независимости поражений в предстательной железе (что соответствует отсутствию систематического искажения изображения МРТ-ТРУЗИ и подразумевает, что в целом 1-я биопсия поражения в одной предстательной железе с такой же вероятностью будет точной, как и в другой). предстательная железа).
Через месяц после того, как последний зарегистрированный пациент был исключен из исследования
Сколько раз вторая игла для биопсии помещалась в пределах 3,0 мм от центра поражения
Временное ограничение: Через месяц после регистрации последнего пациента прекращается исследование
Тест отношения правдоподобия будет использоваться для проверки независимости поражений в предстательной железе (что соответствует отсутствию систематического искажения изображения МРТ-ТРУЗИ и подразумевает, что в целом 1-я биопсия поражения в одной предстательной железе с такой же вероятностью будет точной, как и в другой). предстательная железа).
Через месяц после регистрации последнего пациента прекращается исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее расстояние от первой иглы до центра поражения
Временное ограничение: Через месяц после того, как последний зарегистрированный пациент был исключен из исследования
Вложенный (случайный эффект) дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для анализа расстояния первой иглы от центра поражения. Будет рассчитана стандартная ошибка или 95% доверительный интервал.
Через месяц после того, как последний зарегистрированный пациент был исключен из исследования
Среднее расстояние второй иглы от первой иглы минус 2,0 мм
Временное ограничение: Через месяц после того, как последний зарегистрированный пациент был исключен из исследования
Вложенный (случайные эффекты) ANOVA будет использоваться для анализа расстояния первой иглы от центра поражения.
Через месяц после того, как последний зарегистрированный пациент был исключен из исследования
Среднее расстояние третьей иглы от первой иглы минус 2,0 мм
Временное ограничение: Через месяц после того, как последний зарегистрированный пациент был исключен из исследования
Вложенный (случайные эффекты) ANOVA будет использоваться для анализа расстояния первой иглы от центра поражения.
Через месяц после того, как последний зарегистрированный пациент был исключен из исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Osamu Ukimura, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4P-10-6
  • NCI-2012-03037 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования терапевтическая традиционная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться