Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego — przezodbytnicza fuzja ultrasonograficzna Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą obrazu po radykalnej prostatektomii u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California

Dokładność celowanych biopsji przy użyciu wskazówek dotyczących fuzji MRI-TRUS: badanie pilotażowe próbek po radykalnej prostatektomii ex vivo

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą obrazu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) po radykalnej prostatektomii u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Procedury diagnostyczne, takie jak biopsja prostaty pod kontrolą obrazu fuzyjnego MRI-TRUS, mogą pomóc w wykryciu i zdiagnozowaniu raka prostaty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena dokładności nowej ukierunkowanej biopsji igłowej sterowanej obrazem przy użyciu ludzkiej prostaty ex vivo uzyskanej ze świeżych próbek po radykalnej prostatektomii.

ZARYS: Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii z użyciem robota, a następnie 3 biopsjom prostaty pod kontrolą obrazu fuzyjnego MRI-TRUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć raka prostaty potwierdzonego biopsją lub antygen specyficzny dla prostaty (PSA) >= 4 ng/ml lub nieprawidłowe badanie per rectum (DRE), jeśli wyrazili na to zgodę przed biopsją prostaty
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 2, najlepiej 3, przedoperacyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zidentyfikowane złośliwe lub łagodne zmiany o średnicy od 10 mm do 15 mm w obrębie gruczołu krokowego
  • Pacjenci musieli zdecydować się na chirurgiczne usunięcie prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
  • Pacjenci z pozatorebkowym naciekiem raka gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (biopsja pod kontrolą obrazu fuzyjnego MRI-TRUS)
Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii z użyciem robota, a następnie 3 biopsjom prostaty pod kontrolą obrazu fuzyjnego MRI-TRUS.
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się robotycznej radykalnej prostatektomii
Procedura: biopsja prostaty pod kontrolą USG
Poddaj się biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą obrazu fuzyjnego MRI-TRUS
Procedura: rezonans magnetyczny
Poddaj się biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą obrazu fuzyjnego MRI-TRUS
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ile razy pierwsza igła do biopsji została umieszczona w odległości 3,0 mm od centralnej zmiany
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim włączonym pacjencie zostaje wycofany z badania
Test ilorazu wiarygodności zostanie wykorzystany do sprawdzenia niezależności zmian w obrębie prostaty (odpowiadający brakowi systematycznego zniekształcenia obrazu MRI-TRUS i sugerujący, że ogólnie pierwsza biopsja zmiany w obrębie jednego gruczołu krokowego jest tak samo dokładna jak w innym prostata).
Miesiąc po ostatnim włączonym pacjencie zostaje wycofany z badania
Ile razy druga igła biopsyjna została umieszczona w odległości 3,0 mm od centralnej zmiany
Ramy czasowe: Miesiąc po zapisaniu ostatniego pacjenta następuje przerwa w badaniu
Test ilorazu wiarygodności zostanie wykorzystany do sprawdzenia niezależności zmian w obrębie prostaty (odpowiadający brakowi systematycznego zniekształcenia obrazu MRI-TRUS i sugerujący, że ogólnie pierwsza biopsja zmiany w obrębie jednego gruczołu krokowego jest tak samo dokładna jak w innym prostata).
Miesiąc po zapisaniu ostatniego pacjenta następuje przerwa w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia odległość pierwszej igły od środka zmiany
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim włączonym pacjencie zostaje wycofany z badania
Zagnieżdżona (efekty losowe) analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do analizy odległości pierwszej igły od środka zmiany. Zostanie obliczony błąd standardowy lub 95% przedział ufności.
Miesiąc po ostatnim włączonym pacjencie zostaje wycofany z badania
Średnia odległość drugiej igły od pierwszej igły minus 2,0 mm
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim włączonym pacjencie zostaje wycofany z badania
Zagnieżdżona (losowe efekty) ANOVA zostanie wykorzystana do analizy odległości pierwszej igły od środka zmiany.
Miesiąc po ostatnim włączonym pacjencie zostaje wycofany z badania
Średnia odległość trzeciej igły od pierwszej igły minus 2,0 mm
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim włączonym pacjencie zostaje wycofany z badania
Zagnieżdżona (losowe efekty) ANOVA zostanie wykorzystana do analizy odległości pierwszej igły od środka zmiany.
Miesiąc po ostatnim włączonym pacjencie zostaje wycofany z badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Osamu Ukimura, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4P-10-6
  • NCI-2012-03037 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na terapeutyczna chirurgia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj