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전립선암 환자의 근치적 전립선절제술 후 자기공명영상-경직장초음파 융합 영상유도 전립선생검

2014년 1월 27일 업데이트: University of Southern California

MRI-TRUS Fusion Guidance를 이용한 표적 생검의 정확도: Ex Vivo 근치 전립선 절제 표본에 대한 파일럿 연구

이 시범 임상 시험은 전립선암 환자의 근치적 전립선 절제술 후 자기 공명 영상(MRI)-경직장 초음파(TRUS) 융합 영상 유도 전립선 생검을 연구합니다. MRI-TRUS 융합 영상 유도 전립선 생검과 같은 진단 절차는 전립선암을 찾고 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로운 근치 전립선절제 표본에서 얻은 생체 외 인간 전립선을 사용하여 새로운 영상 유도 표적 바늘 생검의 정확성을 평가합니다.

개요: 환자는 로봇 근치 전립선 절제술을 받은 후 3개의 MRI-TRUS 융합 영상 유도 전립선 생검을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 전립선 생검 전에 동의한 경우 생검으로 입증된 전립선암 또는 전립선 특이 항원(PSA) >= 4 ng/ml 또는 비정상 디지털 직장 검사(DRE)가 있어야 합니다.
  • 피험자는 수술 전 자기 공명 영상(MRI)으로 확인된 전립선 내 직경 10mm~15mm의 악성 또는 양성 병변이 최소 2개, 바람직하게는 3개 있어야 합니다.
  • 피험자는 전립선을 외과적으로 제거하기로 결정했어야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
  • 전립선암이 피막외 확장된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(MRI-TRUS 융합 영상 유도 생검)
환자는 로봇 근치 전립선 절제술을 받은 후 3개의 MRI-TRUS 융합 영상 유도 전립선 생검을 받습니다.
절차: 치료적 재래식 수술
로봇 근치 전립선 절제술을 받으십시오
절차: 초음파 유도 전립선 생검
MRI-TRUS 융합 영상 유도 전립선 생검을 받다
절차: 자기 공명 영상
MRI-TRUS 융합 영상 유도 전립선 생검을 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • NMRI
  • 핵 자기 공명 영상
  • NMR 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 생검 바늘이 중앙 병변의 3.0mm 이내에 위치하는 횟수
기간: 등록된 마지막 환자가 연구를 중단한 후 1개월
우도비 테스트는 전립선 내의 병변 간의 독립성을 테스트하는 데 사용됩니다(체계적인 MRI-TRUS 이미지 왜곡의 부족에 해당하며 전반적으로 한 전립선 내의 병변에 대한 첫 번째 생검이 다른 전립선에서만큼 정확할 가능성이 있음을 암시합니다) 전립선).
등록된 마지막 환자가 연구를 중단한 후 1개월
두 번째 생검 바늘이 중앙 병변의 3.0mm 이내에 위치하는 횟수
기간: 마지막 환자 등록 후 1개월 후 연구가 시작됩니다.
우도비 테스트는 전립선 내의 병변 간의 독립성을 테스트하는 데 사용됩니다(체계적인 MRI-TRUS 이미지 왜곡의 부족에 해당하며 전반적으로 한 전립선 내의 병변에 대한 첫 번째 생검이 다른 전립선에서만큼 정확할 가능성이 있음을 암시합니다) 전립선).
마지막 환자 등록 후 1개월 후 연구가 시작됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 바늘에서 병변 중심까지의 평균 거리
기간: 등록된 마지막 환자가 연구를 중단한 후 1개월
중첩(무작위 효과) 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 병변 중심에서 첫 번째 바늘의 거리를 분석합니다. 표준 오차 또는 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
등록된 마지막 환자가 연구를 중단한 후 1개월
첫 번째 바늘에서 두 번째 바늘까지의 평균 거리 - 2.0mm
기간: 등록된 마지막 환자가 연구를 중단한 후 1개월
중첩(무작위 효과) ANOVA를 사용하여 병변 중심에서 첫 번째 바늘의 거리를 분석합니다.
등록된 마지막 환자가 연구를 중단한 후 1개월
첫 번째 바늘에서 세 번째 바늘의 평균 거리 - 2.0mm
기간: 등록된 마지막 환자가 연구를 중단한 후 1개월
중첩(무작위 효과) ANOVA를 사용하여 병변 중심에서 첫 번째 바늘의 거리를 분석합니다.
등록된 마지막 환자가 연구를 중단한 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Osamu Ukimura, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4P-10-6
  • NCI-2012-03037 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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