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Imágenes por resonancia magnética-biopsia de próstata guiada por imagen de fusión de ultrasonido transrectal después de prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata

27 de enero de 2014 actualizado por: University of Southern California

Precisión de las biopsias dirigidas utilizando la guía de fusión MRI-TRUS: estudio piloto sobre muestras de prostatectomía radical ex vivo

Este ensayo clínico piloto estudia la biopsia de próstata guiada por imagen de fusión de resonancia magnética (MRI)-ultrasonido transrectal (TRUS) después de una prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata. Los procedimientos de diagnóstico, como la biopsia de próstata guiada por imágenes de fusión MRI-TRUS, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la precisión de la nueva biopsia con aguja dirigida guiada por imágenes utilizando la próstata humana ex-vivo obtenida de muestras frescas de prostatectomía radical.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a prostatectomía radical robótica, seguida de 3 biopsias de próstata guiadas por imágenes de fusión MRI-TRUS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener cáncer de próstata comprobado por biopsia, o antígeno prostático específico (PSA) >= 4 ng/ml o un examen rectal digital (DRE) anormal si dieron su consentimiento antes de la biopsia de próstata.
  • Los sujetos deben tener al menos 2, preferiblemente 3, lesiones malignas o benignas identificadas por imágenes de resonancia magnética (MRI) preoperatorias que miden entre 10 mm y 15 mm de diámetro dentro de la próstata.
  • Los sujetos deben haber decidido que se les extirpe quirúrgicamente la próstata.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no dan su consentimiento informado
  • Pacientes con extensión extracapsular de su cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (biopsia guiada por imágenes de fusión MRI-TRUS)
Los pacientes se someten a una prostatectomía radical robótica, seguida de 3 biopsias de próstata guiadas por imágenes de fusión MRI-TRUS.
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Someterse a una prostatectomía radical robótica
Procedimiento: biopsia de próstata guiada por ecografía
Someterse a una biopsia de próstata guiada por imágenes de fusión MRI-TRUS
Procedimiento: imagen de resonancia magnética
Someterse a una biopsia de próstata guiada por imágenes de fusión MRI-TRUS
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes de RMN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de veces que se coloca la primera aguja de biopsia dentro de los 3,0 mm del centro de la lesión
Periodo de tiempo: Un mes después de que el último paciente inscrito abandone el estudio
Se utilizará una prueba de razón de verosimilitud para probar la independencia entre las lesiones dentro de una próstata (lo que corresponde a una falta de distorsión sistemática de la imagen de MRI-TRUS e implica que, en general, las primeras biopsias de una lesión dentro de una próstata tienen la misma probabilidad de ser precisas que en otra). próstata).
Un mes después de que el último paciente inscrito abandone el estudio
Número de veces que se coloca la segunda aguja de biopsia dentro de los 3,0 mm del centro de la lesión
Periodo de tiempo: Un mes después del último paciente inscrito se retira el estudio
Se utilizará una prueba de razón de verosimilitud para probar la independencia entre las lesiones dentro de una próstata (lo que corresponde a una falta de distorsión sistemática de la imagen de MRI-TRUS e implica que, en general, las primeras biopsias de una lesión dentro de una próstata tienen la misma probabilidad de ser precisas que en otra). próstata).
Un mes después del último paciente inscrito se retira el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia media de la primera aguja al centro de la lesión
Periodo de tiempo: Un mes después de que el último paciente inscrito abandone el estudio
Se utilizará un análisis de varianza anidado (efectos aleatorios) (ANOVA) para analizar la distancia de la primera aguja desde el centro de la lesión. Se calculará el error estándar o el intervalo de confianza del 95%.
Un mes después de que el último paciente inscrito abandone el estudio
Distancia media de la segunda aguja a la primera menos 2,0 mm
Periodo de tiempo: Un mes después de que el último paciente inscrito abandone el estudio
Se utilizará un ANOVA anidado (efectos aleatorios) para analizar la distancia de la primera aguja desde el centro de la lesión.
Un mes después de que el último paciente inscrito abandone el estudio
Distancia media de la tercera aguja a la primera menos 2,0 mm
Periodo de tiempo: Un mes después de que el último paciente inscrito abandone el estudio
Se utilizará un ANOVA anidado (efectos aleatorios) para analizar la distancia de la primera aguja desde el centro de la lesión.
Un mes después de que el último paciente inscrito abandone el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Osamu Ukimura, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4P-10-6
  • NCI-2012-03037 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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